제약회사의 변경관리에 대하여
안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 변경관리에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 제품 관련 변경, 제조 장비 변경, 제조 방법 변경 등 의약품과 관련된 모든 변경은 변경관리를 통해 진행해야 합니다. 변경접수하여 승인 후 적용할 수 있는데, 선 적용 후 접수는 절대 안 됩니다. 변경관리 변경관리는 모든 품질보증 시스템에 있어 중요한 요소입니다. 제품의 구성요소, 공정 설비, 공정, 환경(건물), 제조 방법 및 시험 방법의 변경 사항이나 제품의 품질 및 지원 시스템의 운영에 영향을 미치는 변경 사항이 생길 경우, 어떤 조치를 취해야 하는지를 설명하기 위해 문서화된 절차가 필요합니다. 1) 기계 설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 검토하여야 ..
2023. 1. 26.