데이터 완전성(DI)20 컴퓨터화 시스템 사용 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 컴퓨터화 시스템 사용에 대해 알아보도록 하겠습니다. 컴퓨터화 시스템 사용 1. 데이터 ▶ 데이터 다른 시스템과 전자적으로 데이터를 교환하는 컴퓨터화 시스템은 위험을 최소화할 수 있도록 정확하고 안전한 데이터 입력 및 처리를 확인하는 적절한 내장기능을 포함하고 있어야 합니다. GMP 준수를 위한 모든 전자 형식의 자료가 전자데이터를 의미합니다. ▶ 중요한 데이터 중요한 데이터의 범위는 제품의 품질에 영향을 미치는 데이터를 포함하여 위험고나리(risk assessment)를 통해 각 업체의 사정에 맞게 품질관리기준서에 자체적으로 정하여야 하며, GMP 데이터가 생성되는 모든 설비에 적용되어야 합니다. ▶ 데이터 완전성 주요 요건 의약품 품질 시스템(PQS)의 근간이 되는.. 2023. 3. 8. 자동화 생산 시스템(자동화 장비)에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 자동화 생산 시스템에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 자동화 생산 시스템(자동화 장비) ▶ 장비의 적격성 평가 사용자요구 기준 규격은 자동화 장비로 하고자 하는 작업에 적합성을 증명하기 위하여 명확하고, 모호하지 않고 충분히 자세하게 기술되어야 합니다. 자동화 장비 제조업자로부터 받은 정보의 수준은 제조업자가 자동화 장비의 기능을 완전하게 이해하고 제품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 중요한 단계를 확인하는 데 충분하여야 합니다. 제조업자는 필요한 경우에 추가 시험 및 작업 절차를 개발하여야 합니다. (예: 자동화 장비의 제조업자에 의하여 제공된 정보에 차이가 있거나 제공된 작업 안내서에서의 일탈이 있는 경우) 자동화 장비는 새로운 작업 모드가 완전하게 밸리데이션 되지.. 2023. 3. 6. 자동화장치 등의 관리 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 DI 측면에서 자동화장치 등의 관리는 어떻게 하는지 알아보도록 하겠습니다. 자동화장치에 대해서 1. 자동화장치 등의 관리 컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절하게 관리하여, 허가받은 작업원만 마스터 생산 및 관리 기록서 또는 기타 기록서를 변경할 수 있게 합니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 공식이나 기타 기록 또는 데이터를 입출력할 때는 정확성을 점검합니다. 입출력 확인의 주기와 정도는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 복잡성 및 신뢰성에 따라 결정합니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 유지하여야 하나, 시험분석과 관련하여 실시한 계산 같이 일부 데이터가 컴퓨터 처리 과정 또는 기타 자동처리 과정에서 없어지는 경우는 예외로 합니다. 이와 같은 경우에는 적.. 2023. 3. 5. 품질위험관리에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 품질위험관리에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 품질위험관리 1. 품질위험관리(QRM) 품질위험관리는 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계이며 사전적 또는 회고적으로 실시할 수 있습니다. ▶ 품질위험관리 원칙 - 품질에 대한 위험평가는 과학적 지식, 공정에 대한 경험을 바탕으로 하고, 궁극적으로 환자의 보호와 직결됩니다. - 위험 수준과 비례하여 품질위험관리 과정의 노력, 공식화 및 문서화 수준을 결정하여야 합니다. 2. 위험기반 접근방식 ▶ 의약품 제조업자에 의한 위험기반 접근 방식의 적용 위험기반 접근방식의 활동과 문서화는 위험의 수준에 따라 비례하여야 합니다. 공식적인 위험관리절차를 사용하는 것(표준작업절차서(SOP) 또는 알려져 있는 방법.. 2023. 3. 3. 이전 1 2 3 4 5 다음
