전체 글135 데이터 관리체계, 전주기, 교환에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘도 데이터 완전성에 대해 알아보도록 하겠습니다. 4. 데이터 완전성 주요 개념 4.8 데이터 관리체계 (Data Govemance) 데이터 관리체계는 데이터 완전성을 보장하기 위해서 데이터의 생성 및 기록(분석 및 변환, 이관을 포함)부터 처리, 사용, 데이터 유지, 보관/복원 및 폐기에 이르는 데이터 전주기 동안 적용되어야 합니다. 데이터 관리체계 시스템은 국가의 규제기관의 요구가 있으면 데이터를 언제든지 볼 수 있으며 직접 접근할 수 있도록 보장해야 합니다. 전자적인 데이터는 사람이 판독할 수 있는 형태로 제공되어야 합니다. ▶ 데이터 전주기 관리 데이터 관리체계는 전주기 동안 데이터의 관리 담당과 책임을 분명하게 해야 하며, 의도적인 또는 의도하지 않는 데이터의 변.. 2023. 2. 14. 기초자료, 원본 기록, 정본, 메타데이터에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘도 어제에 이어서 데이터 완전성의 주요 개념에 대해 알아보도록 하겠습니다. 4. 데이터 완전성 주요 개념 4.4 기초 자료(Raw data) 기초 자료는 종이 또는 전자 기록된 최초의 데이터입니다. 전자적인 데이터를 저장하지 않고, 인쇄된 데이터 출력만 되는 저울 또는 pH 측정기 등과 같은 단순한 장비의 경우에는 인쇄물이 기초 자료가 됩니다. - 기초 자료가 자동으로 수집 및 기록된 전자 기록은 가용성(available)이 유지되어야 하며, 이 경우에는 종이 사본은 기초 자료로 인정하지 않습니다. - 기초 자료는 해당 GMP 활동을 완전하게 재현(복원)할 수 있어야 합니다. - 단순한 전자 기기가 전자적인 데이터를 영구적으로 저장하지 않고, 덮어쓰기 전까지의 일정 데이.. 2023. 2. 13. 의약품 품질시스템(PQS) 및 데이터에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘도 데이터 완전성에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 3. 데이터 완전성 원칙 3.5 의약품 품질시스템(PQS) 의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)은 의약품의 사용목적에 따라 요구되는 품질을 보증하기 위한 목적으로 작성된 모든 내용의 조합 전체를 의미합니다. 데이터 완전성을 보장하려면 올바른 과학적 원칙 준수 및 GdocP(Good Documentation Practices)를 포함한 적절한 QRM(Quality Risk Management) 시스템이 필요합니다. ▶PIC/S Guidance [Good Practices for data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Envir.. 2023. 2. 12. ALCOA+에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 어제에 이어서 Original(원본성)부터 알아보도록 하겠습니다. ▶Original 원본성 원본 기록은 종이(정적 기록) 또는 전자 기록(시스템의 복잡성에 따라 통상적으로 동적 기록) 여부와 관계없이 정보의 최초 수집으로 설명될 수 있습니다. 동적으로 수집된 정보는 동적인 상태로 계속 사용할 수 있어야 합니다. 원본 데이터는 데이터 중요도와 위험 평가를 통해서 검토되어야 합니다. - 원본 데이터에는 최초 데이터 또는 정보의 수집 사항과 GMP 활동 수행을 완전히 재구성하는 데 필요한 모든 후속 데이터가 포함됩니다. 경우에 따라서, 전자 데이터(고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 획득한 전자 크로마토그램)가 원본 데이터일 수도 있고, 시험실 안의 로그 시트에 .. 2023. 2. 9. 이전 1 ··· 24 25 26 27 28 29 30 ··· 34 다음