전체 글135 제약회사의 포장공정관리에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 포장공정관리에 대하여 알아보도록 하겠습니다. 포장공정관리 1) 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 의약품 상호 간의 혼동 및 교차오염과 자재 상호 간의 혼동이 일어나지 않도록 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련하여야 합니다. 포장작업의 공정을 설정할 때 교차오염이나 혼동을 방지하도록 특별한 주의를 기울여야 합니다. - 다른 종류의 제품들은 서로 구획된 곳에서 포장하여야 합니다. 물리적으로 구획되어 있지 않은 경우 또는 시스템 상으로 교차오염이나 혼동을 제어할 수 없는 경우에는 서로 다른 제품을 근접해서 포장하여서는 안됩니다. - 만일, 2차 포장의 경우와 같이 혼입 또는 혼동의 우려가 없는 경우라면, 구획하지 아니할 수 있습니다... 2023. 1. 18. 제약회사의 제조공정관리에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘도 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스의 내용을 정리하며 기본을 다져보려 합니다. 제조공정관리 1) 제품의 제조단위마다 다음 사항이 포함된 제조기록서를 작성하여야 하되, 제조기록서는 제조지시서와 통합하여 작성할 수 있습니다. 보통 제조지시 및 기록서로 통합하여 작성합니다. (1) 제품명, 제형 및 성질·상태 (2) 제조번호, 제조 연월일 및 유효기한 또는 사용기한 (3) 제조단위 (4) 원료약품의 분량, 제조단위당 실 사용량 및 시험번호와 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거 (5) 공정별 작업내용 및 수율과 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 사유 (6) 공정 중의 시험결과 및 부적합 판정을 받은 경우에 한 조치 (7) 중요공정을 수행한 작업원의.. 2023. 1. 17. 제약회사에서 문서란 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 제약회사에서 중요한 문서에 대해 알아보도록 하겠습니다. 문서는 모든 데이터이자 기록이며 근거자료가 되기 때문에 매우 중요합니다. 1. 문서의 작성 모든 문서의 작성 및 개정, 승인, 배포, 회수 또는 폐기 등 관리에 관한 사항이 포함된 문서관리규정을 작성해야 합니다. 문서는 알아보기 쉽게 작성하여야 하며, 작성된 문서에는 제조부서 책임자 또는 품질(보증) 부서 책임자의 서명과 승인 연월일이 있어야 합니다. 1) 원칙적으로 모든 문서는 한글로 표기하며 필요시 외국어로 작성한 문서를 활용할 수 있습니다. 문서를 제정 또는 개정할 때 작성하는 요령과 검토, 승인하는 절차와 사용처에 배포하는 절차, 개정 전의 문서를 회수 또는 폐기하는 절차 등을 문서로 규정합니다. 요즘은 .. 2023. 1. 16. 제약회사의 제조관리기준서, 제조위생관리기준서에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 4대 기준서 중 제조관리기준서와 제조위생관리기준서에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 3. 제조관리기준서 제조관리기준서는 제조관리에 관한 사항 이외에도 기계 및 생산지원 또는 부속시설의 관리와 원자재, 반제품 및 완제품의 보관에 관한 사항 등을 포함하는 제조 전반에 관한 관리 기준서입니다. 제조관리기준서에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 합니다. 1) 제조공정관리에 관한 사항 (1) 작업소의 출입제한 (2) 공정검사의 방법과 칭량, 원료투입, 멸균작업 등 중요공정의 이중 점검 방법 (3) 사용하려는 원료약품의 적합판정 여부를 확인하는 방법 (4) 재가공방법 (5) 원생약의 전처리에 관한 사항 (6) 한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도 또는 추출과정의 추.. 2023. 1. 14. 이전 1 ··· 28 29 30 31 32 33 34 다음