전체 글135 제약회사의 시험방법밸리데이션에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 시험방법 밸리데이션에 대하여 알아보겠습니다. 시험방법 밸리데이션이란? 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 한다. 1) 시험방법 밸리데이션을 수행하는 경우 완결성, 정확성, 신뢰성 측면에서 생성되는 데이터 및 정보를 신중하게 평가하여야 하며, 특히 공정서 수재 방법을 대체하여 다른 방법을 선택하는 경우에는 해당 시험방법이 공정서 수재 방법에 비해 동등 이상임을 증명해야 합니다. 한편 공정서 수재 방법인 경우에는 그 방법이 실제 시험 조건에서 적절하게 적용될 수 있음을 증명하고 문서화하여야 합니다. 이에 대하여 미국약전(general information 의 'verification of compe.. 2023. 1. 2. 제약회사의 공정밸리데이션에 대하여 안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘은 제약회사에서 중요한 밸리데이션 중 하나인 공정밸리데이션에 대하여 알아보도록 하겠습니다. 공정밸리데이션이란? 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 것입니다. 공정밸리데이션은 대상 공정을 사전에 설정한 공정 조건에 따라 수행하였을 때 기준 및 품질 특성에 부합하는 의약품이 재현성 있게 생산됨을 검증하고 문서화하는 절차입니다. 1) 공정 밸리데이션을 수행하기 전에 주요 장비 및 지원시스템에 대하여 적절한 적격성평가를 완료하여야 합니다. 또한 중요한 출발물질 및 포장자재의 공급업체들은 밸리데이션 제조단위(로트) 생산 전에 적격성평가가 완료되어 있어야 합니다. 그렇지 않을 경우 품질위험관리를 통하여 정당성.. 2023. 1. 1. 제약회사의 세척밸리데이션에 대하여 안녕하세요. 저는 제약회사에서 근무하고 있는 다비맘 유꽃이라고 합니다. 오늘은 제약회사에서 꼭 검증해야 하는 밸리데이션 중에 하나인 세척밸리데이션을 다뤄보도록 하겠습니다. 세척밸리데이션이란? 제약회사에서 사용하는 기계, 설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시하여야 합니다. 1) 세척 절차의 효과성을 확인하기 위하여 세척 밸리데이션을 수행하여야 합니다. 제품 잔류물, 세척제 및 미생물 오염의 허용한도를 설정해야 하고, 설정 근거는 논리적인 기반을 두고 있어야 합니다. 허용한도는 현실적으로 수용 가능하고 입증할 수 있어야 합니다. 2) 제품(주성분) 잔류물 또는 오염물질을 검출할 수 있을 정도의 민감도를 지닌 검증된 시험방법.. 2022. 12. 29. 이전 1 ··· 31 32 33 34 다음