안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.
오늘은 반품 및 재포장에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
1. 반품 및 재포장
1) 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 합니다.
- 반품된 제품은 품질 검사 전까지 다른 제품과 혼입 되지 않도록 구획된 장소에 따로 격리하여 보관해야 합니다.
- 반품된 제품을 품질 평가 시에는 제품의 특성, 제품에 요구되는 특별한 보관조건, 성상 및 출하 이후 경과된 시간을 모두 고려하여야 합니다. 이렇게 취해진 모든 조치를 적절히 기록하여야 합니다.
- 반품사유가 제조단위 전체의 문제가 되는 경우, 적절한 조사를 추가적으로 수행해야 합니다.
2) 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 합니다. 다만, 다음 사항을 모두 만족하는 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있습니다.
(1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우
(2) 직접용기가 파손되지 않은 경우
(3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우
(4) 시험·검사 결과 품질기준에 적합하다는 것이 확인된 경우
3) 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증) 부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하며 기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 합니다.
4) 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한 또는 유효기간을 변경해서는 안 됩니다.
5) 반품된 제품이 아닌, 포장 공정 중 또는 출하하기 전 비무균제제로서 포장공정의 일탈, 포장단위, 포장형태 변경 등의 경우 1차 및 2차 포장에 대한 재포장을 수행할 수 있습니다. 이는 일탈, 변경 및 재포장 기록 등의 "의약품 제조 및 품질관리 기준"의 절차에 따라 수행하여야 합니다.
6) 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 합니다.
- 사용(유효) 기한이 지나거나, 설정된 보관조건과 다르게 보관되고, 외관에 파손이 있는 경우 등과 같이 재입고 또는 재포장할 수 없는 부적합 반품인 경우 적합제품과 구획된 장소에 따로 격리하여 보관하여야 합니다.
- 부적합 처리된 반품의약품은 폐기주기나 방법(예: 폐기물 처리 업체에 의뢰 등)을 정한 기준서에 따라 폐기를 실시하는 등 조치하고, 해당 조치내역을 기록하고 문서화하여야 합니다.
*참고문서
완제의약품 및 제조 품질관리기준 가이던스
2. 기준일탈한 물품, 수거품 및 반품
1) 기준일탈한 물품은 명확하게 기준일탈로 표시하여 제한구역에 별도로 보관하여야 합니다. 기준일탈한 원료 및 반제품은 공급업체에 반품하거나 적절한 경우 재가공하거나 폐기하여야 합니다. 권한 있는 책임자가 승인을 받고 조치하여야 하며 이를 기록하여야 합니다.
2) 기준일탈한 반제품의 재가공은 예외적으로 실시하여야 합니다. 재가공은 완제품의 품질이 영향을 받지 않고, 기준을 충족하며, 관련 위험을 평가한 후 정해지고 승인된 절차에 따라 실시된 경우에만 허용됩니다. 재가공에 대한 기록은 보관하여야 합니다.
3) 요구되는 품질에 적합한 이전 제조단위의 전부 또는 일부를 수거하여 제조의 특정 단계에서 동일 제품의 다른 제조단위에 통합하는 것은 미리 승인을 받아야 합니다. 이러한 수거는 사용(유효) 기간에 미칠 수 있는 영향 등 관련된 모든 위험을 평가한 후 정해진 절차에 따라 실시하여야 합니다. 수거 내용은 기록하여야 합니다.
4) 공정 중 재가공된 완제품 또는 수거된 제품을 통합한 완제품에 대하여 추가적인 시험이 필요한지 여부는 품질관리부서에서 고려하여야 합니다.
5) 유통과정에서 반품되어 제조업자의 관리에서 벗어난 제품은 품질이 의심의 여지없이 만족스러운 경우가 아니면 폐기하여야 합니다. 이러한 제품은 품질관리부서가 문서화된 절차에 따라 엄격하게 평가한 후에만 재판매, 재표시를 고려할 수 있습니다. 평가 시에는 제품의 특성, 요구되는 특정 보관조건, 상태와 이력 및 제조 이후 경과된 시간을 모두 고려하여야 합니다. 제품의 품질에 대하여 어떠한 의심이라도 있는 경우 주성분을 수거하기 위하여 기본적인 화학적 재가공이 가능하더라도 다시 제조하거나 재사용하여서는 아니 됩니다. 취해진 모든 조치는 적절하게 기록하여야 합니다.
3. 절차서 및 기록서
3.1 입고
1) 각 출발물질, 포장 전 반제품, 반제품 또는 완제품, 1차 및 2차 포장자재, 인쇄된 포장자재가 납품될 때마다 입고하는 문서화된 절차 및 기록서가 있어야 합니다.
2) 입고기록서는 다음 사항을 포함하여야 합니다.
- 운송 인수증 및 용기에 기재된 물품의 명칭
- 운송 인수증과 다른 경우, 제조소에서 정한 명칭이나 제품코드 또는 모두
- 입고일자
- 공급업체명 및 생산업체명
- 생산업체의 제조번호 또는 참조번호
- 입고된 총량 및 용기의 개수
- 입고 후 부여된 제조(관리) 번호
- 그 밖의 관련 사항
3) 출발물질, 포장자재 및 기타 물품의 내부 표시, 격리 및 보관에 대한 적절한 문서화된 절차가 있어야 합니다.
3.2 검체 채취
검체 채취방법 및 사용하는 기구, 채취량, 물품의 오염 및 품질 저하가 발생하지 않도록 준수하여야 할 모든 주의사항 등이 포함된 검체 채취에 대한 문서화된 절차가 있어야 합니다.
3.3 시험
제조 단계별 물품과 제품을 시험하기 위한 문서화된 절차가 있어야 하며, 절차는 그 방법 및 사용하는 기구를 상세하게 기술하여야 합니다. 수행한 시험은 기록하여야 합니다.
3.4 기타
1) 물품과 제품, 특히 완제품에 대한 권한 있는 책임자의 시판 승인에 관한 문서화된 출하 및 부적합 판정 절차가 있어야 합니다. 권한 있는 책임자는 모든 기록서를 검토할 수 있어야 합니다. 중요 데이터의 모든 변경과 특별한 관찰사항을 보여주는 시스템이 있어야 합니다.
2) 신속한 회수를 위하여 각 제조단위의 판매에 관한 기록서를 유지관리하여야 합니다.
3) 다음 사항에 대한 문서화된 방침, 절차서, 계획서, 보고서 및 적절한 경우 관련 조치 또는 결론에 대한 기록서가 있어야 합니다.
- 공정, 기계 및 시스템에 대한 밸리데이션과 적격성 평가
- 기계 조립 및 교정
- 기술이전
- 유지관리, 세척, 소독
- 서명 목록, 제조 및 품질관리기준 교육, 기술 관련 사항, 작업복장 및 위생, 교육 효과에 대한 확인을 포함한 작업원 관련 사항
- 환경 모니터링
- 방추방서 관리
- 불만
- 회수
- 반품
- 변경관리
- 일탈 및 부적합에 대한 조사
- 제조 및 품질관리기준 준수에 대한 자체실사
- 기록서의 요약(예: 제품품질평가)
- 공급업체 평가
4) 주요 제조 기계 및 시험 기기에 대한 명확한 작업 절차서가 있어야 합니다.
5) 주요 또는 중요 분석 시험 기기, 제조 기계, 제품이 생산되는 구역에 대한 기록 대장을 보관하여야 합니다. 해당 작업원의 확인과 작업 일자를 포함하여 사용한 작업 구역, 기계 및 방법, 교정, 유지관리, 세척 및 수리 작업을 기록 대장에 시간순서에 따라 기록하여야 합니다.
6) 품질경영시스템 내의 모든 문서 목록을 유지관리하여야 합니다.
* 참고문서
[별표 17] 완제의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정
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