데이터 관리체계, 전주기, 교환에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

오늘도 데이터 완전성에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

4. 데이터 완전성 주요 개념

4.8 데이터 관리체계 (Data Govemance)

데이터 관리체계는 데이터 완전성을 보장하기 위해서 데이터의 생성 및 기록(분석 및 변환, 이관을 포함)부터 처리, 사용, 데이터 유지, 보관/복원 및 폐기에 이르는 데이터 전주기 동안 적용되어야 합니다. 데이터 관리체계 시스템은 국가의 규제기관의 요구가 있으면 데이터를 언제든지 볼 수 있으며 직접 접근할 수 있도록 보장해야 합니다. 전자적인 데이터는 사람이 판독할 수 있는 형태로 제공되어야 합니다.

 

▶ 데이터 전주기 관리

데이터 관리체계는 전주기 동안 데이터의 관리 담당과 책임을 분명하게 해야 하며, 의도적인 또는 의도하지 않는 데이터의 변경을 관리하는 것을 포함하여 데이터 완전성 원칙을 준수하기 위해 프로세스/시스템을 설계, 운영 및 모니터링하는 것을 고려해야 합니다.

 

▶ 경영자 책임

경영자는 데이터 완전성에 대한 잠재적인 위험을 최소화하기 위한 시스템과 절차를 구축하는 것과 잠재적인 위험을 확인하고 ICH Q9의 원칙과 같은 위험 관리 기법을 사용하는 것에 대해 책임이 있습니다.

 

▶ 공급업체

계약 공급자는 데이터의 소유권, 관리체계 및 접근성이 계약/기술 합의에 포함된다는 것을 보장해야 합니다. 계약 공급자는 공급자 보장 프로그램의 일부로 데이터 관리 체계의 검토를 수행해야 합니다.

▶ 교육

데이터 관리 체계 시스템은 데이터 완전성 원칙의 중요성을 알리고 가시성을 확보하며 오류, 누락, 바람직하지 않은 결과의 보고를 적극 장려할 수 있는 업무 환경을 만들기 위해 임직원에 대한 교육을 포함해야 합니다.

 

4.9 데이터 전주기 (Data Lifecycle)

데이터 전주기는 데이터 폐기 및 폐기 전까지 데이터가 생성, 기록, 처리, 검토, 분석 및 보고, 전송, 저장, 검색 및 모니터링되는 프로세스의 모든 단계입니다. 환자 안전, 제품 품질 및/또는 데이터의 모든 단계에서 내려진 결정의 신뢰성에 대한 잠재적 영향에 상응하는 방식으로 데이터와 데이터에 대한 위험을 평가, 모니터링 및 관리하기 위한 계획된 접근 방식이 있어야 합니다. 

데이터 관리체계는 데이터 완전성을 보장하기 위해 전체 데이터 전주기에 적용되어야 합니다. 데이터는 적절한 제어에 따라 원래 시스템이나 적절한 아카이브에 보관할 수 있습니다.

 

▶ 데이터 전주기 단계

데이터 전주기는 데이터의 생성 및 기록, 유용한 정보로 처리, 보고된 데이터와 처리된 정보의 완전성과 정확성을 점검, 데이터를 판정 결정에 사용, 훼손 또는 허가되지 않은 수정으로부터 보호하고 데이터의 유지 및 복구, 저장 및 보존 기간 종료 시에 최종적으로 관리 방법에 따라 데이터를 삭제하거나 폐기하는 단계입니다. 제품 또는 프로세스와 관련된 데이터는 전주기 동안에 다양한 경계를 넘을 수 있습니다.

- IT 시스템 : 품질 시스템 응용 프로그램, 생산, 분석, 재고 관리 시스템, 데이터 저장(백업 및 보관)

- 조직 : 내부(예: 생산, QC, QA 사이), 외부(예: 계약 업체들 사이)

- 클라우드 기반의 응용 프로그램 및 저장 공간

 

▶ 데이터 전주기 검토

데이터 전주기 검토는 관리 방법이 다르게 적용되기는 하지만, 종이와 전자 기록 모두에 적용할 수 있습니다.

컴퓨터화된 시스템의 경우에 데이터 전주기의 검토는 시스템 구조를 이해하는 IT 전문가와 공동으로 업무 프로세스 담당자(예: 생산, QC)가 수행해야 합니다. 데이터 관리구조의 간격을 찾는 것뿐만 아니라 적용하고 있는 절차적인 또는 시스템적인 관리 방법의 유효성을 검증하는 데 있어서 비판적 사고 기술의 적용이 중요합니다.

데이터 전주기 단계 간의 관리 책임을 분리하면, 감지되지 않는 상태로 작업원이 데이터를 변경, 부정확하게 전달 또는 왜곡하는 위험을 줄여서, 데이터 완전성이 위배되는 것을 보호하는 기능을 제공할 수 있습니다. 데이터 위험도는 데이터 전주기 검토의 각 단계에서 고려해야 합니다.

 

4.10 데이터 교환

데이터 교환은 데이터를 옮기는 프로세스입니다. 데이터 이관 및 전송 절차는 논리적이어야 하며, 데이터 전주기 동안 데이터 완전성이 유지된다는 것을 보장하기 위해서 확고하게 디자인하고 밸리데이션을 해야 합니다. 데이터 포맷을 이해하고 데이터 생성, 전송 및 이후의 저장의 각 단계에서 데이터가 변경될 가능성을 파악하는 데에 주의를 기울여야 합니다. 종이 문서와 마찬가지로 자동화에 사용되는 전자적인 워크시트는 버전을 관리해야 하며, 워크시트의 모든 변경은 문서화되고 적절하게 검증해야 합니다.

 

▶데이터 이관(Data Migration)

데이터 이관은 하나의 내구성이 있는 저장공간에서 다른 곳으로 데이터를 이동시키는 프로세스입니다. 이 과정은 데이터의 포맷을 바꾸는 것을 포함할 수 있으나, 내용이나 의미를 바꾸는 것은 포함하지 않습니다.

 

▶ 데이터 전송(Data Transfer)

데이터 전송은 저장 매체 타입 또는 컴퓨터화된 시스템 간에 데이터와 메타데이터를 옮기는 프로세스입니다. 데이터 전송은 다른 컴퓨터화된 시스템에서 사용할 수 있게 또는 볼 수 있게 하기 위해서 필요한 경우 데이터의 포맷을 바꿀 수도 있습니다. 데이터 전송은 밸리데이션 되어야 합니다. 데이터는 워크시트나 다른 응용 프로그램을 전송되는 과정 또는 이후에 변경되지 않아야 합니다. 이 프로세스에 대한 감사 추적 정보가 있어야 합니다. 운영하는 동안 데이터 전송이 정확하게 이루어지지 않았다면 적절한 품질 절차를 준수해야 합니다. 중간 단계의 소프트웨어에 발생하는 모든 변경은 적절한 품질 관리 시스템에 의해서 관리해야 합니다.

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서