의약품 품질시스템(PQS) 및 데이터에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

 

오늘도 데이터 완전성에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

3. 데이터 완전성 원칙

3.5 의약품 품질시스템(PQS)

의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)은 의약품의 사용목적에 따라 요구되는 품질을 보증하기 위한 목적으로 작성된 모든 내용의 조합 전체를 의미합니다. 데이터 완전성을 보장하려면 올바른 과학적 원칙 준수 및 GdocP(Good Documentation Practices)를 포함한 적절한 QRM(Quality Risk Management) 시스템이 필요합니다.

 

▶PIC/S Guidance [Good Practices for data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments] July 2021

의약품 품질시스템은 데이터 완전성 오류로 이어질 수 있는 시스템 또는 프로세스의 약점을 예방, 방지 및 수정할 수 있어야 합니다.

제조업체는 데이터 전주기를 파악하고, 생성된 데이터가 유효하고 완전하며 신뢰할 수 있도록 적절한 관리 및 절차를 통합하여 운영해야 합니다. 특히, 그러한 관리 및 절차적 변경은 다음과 같은 영역에 있을 수 있습니다.

- 품질 위험 관리

- 조사 프로그램

- 데이터 검토 원칙

- 컴퓨터화 시스템 거증

- IT 인프라, 서비스 및 보안(물리적 및 가상)

- 공급업체 / 계약자 관리

- 데이터 관리체계(data governance) 및 데이터 관리 체계 SOP에 대한 교육 프로그램

- 분산/클라우드 기반 데이터 저장, 처리 및 전송 활동을 포함하여 완료된 기록의 저장, 처리, 전송 및 검색

- 데이터 완전성 기대치를 충족하도록 설계된 요구 사항을 통합하는 GMP/GDP 중요 장비 및 IT 인프라 구매에 대한 적절한 감독(예: 사용자 요구 사양)

- 데이터 품질 및 완전성을 포함하는 자체 검사 프로그램

- 성과 지표(품질 지표) 및 고위 경영진에 대한 보고

 

4. 데이터 완전성 주요 개념

4.1 데이터(Data)

데이터는 생성 시점에 영구적인 방법으로 정확하게 기록되어야 합니다. 데이터는 종이 기록(예: 워크시트 및 로그북), 전자기록 및 점검기록, 사진, 마이크로필름 또는 마이크로피시, 오디오 또는 비디오 파일 또는 GMP 활동과 관련된 정보가 기록되는 기타 매체에 기록될 수 있습니다.

 

▶데이터 속성

데이터는 다음의 속성을 갖추어야 합니다.

- 귀속성 : 데이터 출처 및 책임소재가 명확해야 합니다.

- 가독성 : 판독이 가능하고, 영구적인 형식으로 보관해야 합니다.

- 동시성 : 데이터 생성과 동시에 기록되어야 합니다.

- 원본성 : 원본 기록 또는 승인된 정본이어야 합니다.

- 정확성 : 데이터와 기록이 실제값과 일치해야 합니다.

 

▶데이터 관리체계

데이터 관리체계는 데이터 전주기 동안 데이터가 완전하며, 일관되고, 지속성이 있으며, 가용할 수 있어야 합니다.

- 완전성 : 데이터가 전체적인 완전한 세트

- 일관성 : 데이터 전주기 동안 일관성 유지

- 지속성 : 데이터 전주기 동안 유지 및 이용 가능

- 가용성 : 검토 또는 감사 목적으로 쉽게 가용 가능

 

▶데이터 수집 및 기록

데이터 수집 및 기록에 사용되는 시스템의 기능, 제한 및 취약성을 파악하고 있어야 합니다.

- 데이터 기록 및 수집 방법은 데이터가 정확성과 완전성이 준수되어야 합니다.

- 전자 시스템이 자동으로 저장이 가능한 경우에는 인쇄 출력이나 수기로 기록하지 않도록 합니다.

- 기록 및 수집된 데이터를 사용하여, 해당 GMP 활동을 완전히 복원(재현)하거나 평가할 수 있도록 수집되는 데이터의 양과 범위가 설정되어야 합니다.

- 수기로 데이터 기록을 할 경우, 빈 양식(워크시트, 시험실 노트 및 마스터 생산 및 관리 기록지 등)의 관리가 필요합니다. 예를 들어 발행하는 빈 양식에 번호를 부여하고, 번호를 부여한 빈 양식을 확인해야 합니다. 마찬가지로 문서관리 담당자가 페이지 번호가 표시되고 제본된 노트에 스탬프를 찍어, 공식적으로 발행하게 되면, 비공식적인 노트나 페이지 번호가 빠진 노트를 찾아낼 수 있습니다.

 

4.2 데이터 입력

데이터의 입력에는 샘플 접수 등록, 샘플 분석 결과 기록, 로그북 항목, 레지스터, 배치 제조 기록 항목 및 사례 보고서 양식의 정보가 포함됩니다. 종이 기록에 대한 원본 데이터의 기록은 지워지지 않는 잉크를 사용하여 완전하고, 정확하고, 추적가능하고, 귀속가능하고, 오류가 없는 방식으로 수행되어야 합니다. 전자 기록에 대한 직접 입력은 권한이 부여되고, 적절한 교육을 받은 작업원이 수행해야 합니다. 데이터 입력 항목은 해당 작업원을 추적할 수 있어야 하며(전자 기록에서 개별 사용자 접속 확인), 날짜(해당하는 경우 시간 기입)를 추적할 수 있어야 합니다. 데이터 입력 내용은 제3의 검토자 또는 확인자가 확인하거나 가능한 경우 바코드 스캐닝과 같은 기술적 수단을 통해 입력합니다. 추가 제어에는 데이터가 확인된 후 중요한 데이터 항목의 잠금 및 중요 데이터가 변경되었는지 감지하기 위한 점검기록이 포함될 수 있습니다. 종이 기록에서 컴퓨터 시스템으로 데이터를 수동으로 입력하는 것은 원래 데이터로 보관되는 사용된 종이 기록을 추적할 수 있어야 합니다. 

 

4.3 데이터 세트

데이터 세트는 컴퓨터상의 데이터 처리에서 한 개의 단위로 취급하는 데이터의 집합입니다. 모든 데이터는 데이터 세트에 포함되어야 합니다. 단, 문서화되고 정당화된 과학적인 설명과 절차를 통해서 제외된 결과와 데이터는 데이터 세트에 포함되지 않습니다. 규격을 벗어나거나 추세를 벗어나거나 비정형적인 결과를 얻을 때마다 서면 절차에 따라 조사해야 합니다. 여기에는 유효하지 않은 실행, 실패, 반복 및 기타 비정형 데이터에 대한 CAPA 조사 및 결정이 포함됩니다. 원본 전자 데이터 검토에는 무효화, 삭제, 유효하지 않거나 거부된 데이터가 저장되었을 수 있는 위치를 포함하여 데이터가 저장되었을 수 있는 모든 위치에 대한 확인이 포함되어야 합니다. 특정 테스트 또는 제품과 관련된 데이터 및 메타데이터를 함께 기록해야 합니다. 데이터는 지정된 폴더에 적절하게 저장되어야 합니다. 데이터는 다른 전자 폴더나 다른 운영 체제 로그에 저장하면 안 됩니다. 전자 데이터는 표준 운영 절차에 따라 보관되어야 합니다. 메타데이터가 해당 데이터 세트와 함께 보관되거나 관련 문서를 통해 데이터 세트를 안전하게 추적할 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 아카이빙에서 필요한 모든 데이터와 메타데이터를 성공적으로 검색할 수 있어야 합니다. 검색 및 확인은 규정된 간격으로 승인된 절차에 따라 수행되어야 합니다.

 

 

 

 

*참고 문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서