기초자료, 원본 기록, 정본, 메타데이터에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

 

오늘도 어제에 이어서 데이터 완전성의 주요 개념에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

4. 데이터 완전성 주요 개념

4.4 기초 자료(Raw data)

기초 자료는 종이 또는 전자 기록된 최초의 데이터입니다. 전자적인 데이터를 저장하지 않고, 인쇄된 데이터 출력만 되는 저울 또는 pH 측정기 등과 같은 단순한 장비의 경우에는 인쇄물이 기초 자료가 됩니다.

- 기초 자료가 자동으로 수집 및 기록된 전자 기록은 가용성(available)이 유지되어야 하며, 이 경우에는 종이 사본은 기초 자료로 인정하지 않습니다.

- 기초 자료는 해당 GMP 활동을 완전하게 재현(복원)할 수 있어야 합니다.

- 단순한 전자 기기가 전자적인 데이터를 영구적으로 저장하지 않고, 덮어쓰기 전까지의 일정 데이터만 보관하는 경우, 이 데이터는 정기적으로 검토해야 하며, 필요하다면 종이 기록과 대조하여 조화시킵니다. 해당 전자 기기가 전자적인 데이터를 추출하는 기능이 있는 경우에는 데이터를 추출하도록 합니다.

 

4.5 원본 기록(Original record)

원본기록은 데이터나 정보의 최초 또는 원천 기록으로서 예를 들어 직접 관찰한 원본 종이 기록이나 컴퓨터화된 시스템의 전자적인 원본 데이터 파일로서 GMP 활동을 수행한 것을 전체적으로 재구성하기 위해 필요한 모든 일련의 데이터입니다. 원본 기록은 정적 기록(static record) 일 수도 있고 동적 기록(dynamic record) 일 수도 있습니다.

 

▶정적 기록

"정적"이란 용어는 종이 기록 또는 전자적인 이미지와 같이 고정된 데이터 기록을 가리키기 위해 사용하며, 사용자는 인쇄되거나 정적 전자 형식의 기록을 재처리를 할 수 없습니다. 예를 들면, 일단 인쇄되거나 정적 전자 형식 크로마토그래피 기록으로 변화된 것은 해당 기록을 재처리할 수가 없으며, 베이스라인을 보다 자세히 볼 수 있는 기능이 손실됩니다.

 

▶동적 기록

"동적"이란 용어는 사용자와 기록 내용 간에 상호 작용을 허용하는 기록 형식을 말합니다. 전자 기록과 같은 동적기록은 사용자가 데이터 베이스 형식의 전자 기록에 대한 추적, 경향 분석, 검색을 통하여 해당 전자 기록을 재처리할 수 있습니다. 예를 들어 동적인 크로마토그래피 기록은 사용자가 적분 결과를 보다 명확하게 확인하기 위하여, 베이스라인을 변경하거나 크로마토그래피 데이터를 재가공하여 피크를 크게 또는 작게 보이도록 할 수 있습니다. 또한 사용자가 시험 결과나 계산 수율과 같은 정보를 계산하기 위한 스프레드시트의 입력 값이나 계산식을 바꿀 수 있습니다.

 

▶위험 평가

작업원이 직접 관찰하여 수기 기록하는 데이터(예를 들면 수동 적정 결과, 환경 모니터링 플레이트를 육안으로 보고 해석) 일 경우에는 그 기록 과정에 대해 동시성의 원칙이 적용되고 있는지 위험을 분석하고 조사가 필요합니다. 또한, 그 위험에 따라 다른 사람(검토자, 확인자)이 동시적으로 확인하는 검증을 해야 한다면 그것이 타당한지 또는 다른 수단으로 그 결과를 얻을 수 있는지 조사해야 합니다. 현실적으로 원본 데이터의 기록을 유지할 수 없거나, 원본을 유지하는 것이 실현 가능하지 않는 경우에는, 원본 기록을 유지하지 못함으로 인한 위험과 이에 대한 완화 방안이 문서화되어야 합니다.

 

▶수기기록

데이터를 손으로 옮겨 적는 일이 생길 경우는 다른 사람(확인자, 검토자)이나 밸리데이션 된 시스템에 의해 검증되어야 합니다.

 

4.6 정본(True copy)

정본은 원본 기록과 동일한 정보를 갖도록 검증된(예: 날짜가 있는 서명에 의하거나, 검증된 절차를 통해 생성) 원본 기록의 사본(사용된 매체 유형에 구속받지 않음)입니다.

 

▶메타 데이터 및 점검기록

정본은 필요한 경우 원본 기록과 다른 형식의 전자 파일로 저장될 수 있으나, 데이터의 전체적인 의미가 보존되고 이력을 재구성할 수 있다는 것을 보장하기 위해서 메타데이터와 점검기록(audit trail)을 유지해야 합니다.

 

▶데이터 완전성

원본 기록과 정본은 기록의 완전성을 유지해야 합니다. 사본의 완전성을 검증하고 기록하는 문서화된 시스템이 마련된 경우에는 원본 기록의 정본은 원본을 대신해서 보관할 수 있습니다.(예: 종이 기록의 스캔본). 제조소는 원본 기록을 파기하는 것과 관련된 모든 위험에 대해서는 검토해야 합니다.

 

▶정본 생성

검토, 백업 또는 보관의 목적을 위해서 관련되는 메타데이터를 포함해서 전자적인 데이터의 정본을 생성할 수 있어야 합니다. 정확하고 완벽한 복사본임을 증명할 수 있으려면 데이터의 의미(예: 날짜 포맷, 문맥, 레이아웃, 전자서명 및 인증)와 완전한 GMP 점검기록(audit trail) 정보가 포함되어 있어야 합니다. 보존기간 내내 '정본'의 동적인 기능성을 부여하는 것도 고려해야 합니다.

 

▶정본 보관

전자 데이터는 동적인 형태를 유지해야 하는데 이는 데이터의 완전성 또는 추후 검증에 결정적으로 중요합니다. 더 이상 지원되지 않는 등 컴퓨터화 시스템을 유지할 수 없는 상태라면 컴퓨터화 시스템을 폐기하기 전에 문서화된 데이터 보관 정책에 따라 보관해야 합니다. 전자적인 방법으로 획득한 데이터를 정적인 기록으로 원본 데이터의 완전성을 유지한다는 것을 증명할 수 있다면 종이 또는 전자적인 형식으로 유지하는 것도 가능할 수 있습니다.

 

4.7 메타데이터

메타데이터는 데이터의 속성을 표현하며 맥락과 의미를 제공합니다. 일반적으로 구조, 데이터 요소, 상호 관련 및 예를 들면 점검 기록과 같은 데이터의 그 밖의 특성을 표현하는 데이터입니다. 또한 메타데이터는 데이터를 개개의 출처를 식별할 수 있게 합니다.

 

▶메타데이터

메타데이터란 데이터를 이해하는 데에 필요한 맥락적인 정보입니다. 메타데이터를 흔히 데이터에 대한 데이터라고 합니다. 메타데이터는 데이터를 표현하거나 설명하는 구조화된 정보로서 데이터를 검색, 복구, 사용 또는 관리하는 것을 용이하게 합니다.

 

▶원본기록과 메타데이터

메타데이터는 원본 기록에 반드시 포함되어야 합니다. 메타데이터가 제공하는 맥락적인 정보가 없는 경우 데이터는 의미를 가지지 못합니다. 데이터에 대한 추가 정보가 없으면 데이터 값 자체만으로는 아무 의미가 없습니다.

예: 무게 측정에서 숫자 "25"는 단위를 표시하는 "mg", "kg"과 같은 메타데이터 없이는 의미가 없습니다.

 

▶데이터 전주기

데이터는 전주기 동안 유지해야 하는데 GMP 활동을 재구성하려면 필요하게 되는 모든 관련 메타데이터가 함께 있어야 합니다. 데이터와 메타데이터 간의 관계는 보안이 유지되고 추적이 가능한 방법으로 보존되어야 합니다.

 

* 참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서