제약회사의 품질경영에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

오늘은 제약회사의 품질경영에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

품질경영이란?

의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조하여야 합니다. 품질 목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이며, 이러한 목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품 제조업의 경영진과 작업원은 적절한 품질보증시스템을 마련하여야 합니다. 품질보증시스템은 제조 및 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행하여야 합니다.

품질보증은 의약품의 품질을 확보하는 모든 활동을 포함합니다.

 

최근 PIC/S 규정에서는 기존 품질경영 개념에서 의약품 개발 단계를 포함하여 혁신과 지속적 개선을 촉진하고 의약품 개발과 제조 활동 사이의 연계를 강화하는 ICH Q10의 의약품 품질 시스템으로 확대하여 제시하고 있습니다.

의약품 제조업자는 의약품이 용도에 맞고 품목허가(신고) 사항 또는 임상시험계획승인 사항에 부합하여 환자에게 안전성, 품질 또는 유효성으로 인한 위해가 없도록 제조됨을 보장하여야 합니다. 제조업자와 권한 있는 책임자는 관련 법령에서 규정한 사항을 준수할 법적 책임이 있으며, 의약품 품질 시스템 내 모든 영역에서 역량 있는 작업원과 적합하고 충분한 시설, 설비 및 기계(기기)를 갖추어야 합니다.

 

1) 의약품품질시스템

품질 목표 달성은 경영진의 책임이며 회사 내 관련 부서의 모든 임직원, 공급업체 및 판매업체의 참여와 기여를 필요로 합니다. 신뢰할 수 있는 품질목표 달성을 위해서는 의약품 제조 및 품질관리 기준과 품질위험관리를 포함한 의약품 품질 시스템을 포괄적으로 설계하고 정확하게 시행하여야 하며, 충분히 문서화되고 그 효과가 점검되어야 합니다.

(1) 품질경영, 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질위험관리의 기본적인 개념은 상호 연관되어 있으며, 의약품 제조 및 품질관리에 있어 이들의 관계는 중요합니다. 품질경영은 의약품의 품질을 보장하는 것을 목표로 구성된 조직화된 체계의 총합이며, 의약품 제조 및 품질관리 기준 외에 다른 요소도 포함합니다. 한편 ICH Q10에서는 의약품품질시스템을 품질과 관련하여 의약품 회사의 방향을 이끌고 관리하는 시스템으로 정의하고, 의약품 전주기(Life cycle) 전체에 걸쳐 시행할 수 있는 효과적인 의약품품질시스템의 모델을 기술하고 있습니다. 또한 구체적인 품질시스템 요소와 경영진 책임을 기술하여 제품실현의 달성, 적절한 관리 상태의 확립 및 유지, 지속적 개선 촉진을 통해 의약품 및 품질관리 기준을 강화하고자 하였습니다.

(2) 품질시스템의 중요 요소로서 공정 성능, 제품 품질 모니터링 시스템, 시정조치 및 예방조치(CAPA) 및 변경관리 시스템이 있으며, 품질시스템에 대하여 경영진이 관여할 필요가 있습니다. 경영진은 효과적인 의약품 품질 시스템을 구축하여 품질 목표를 달성하고 조직의 역할과 책임, 권한을 규정해 회사 전체에 전파하고 이행하도록 할 궁극적인 책임을 지며, 다음과 같은 사항을 수행해야 합니다.

- 효과적인 의약품품질시스템의 설계, 시행, 점검 및 유지에 참여합니다. 의약품품질시스템에 대한 강력하고 가시적인 지원을 보여주고, 조직 전체에 걸쳐 시스템이 시행되도록 합니다.

- 품질문제 관련 사항이 적시에 적절하게 보고될 수 있도록 효과적인 정보 상호 소통 절차를 구축하고 시행합니다. 의약품품질시스템과 관련된 모든 조작단위의 개별 및 집단적 역할, 책임, 권한, 상호관계를 규정합니다.

- 의약품품질시스템과 공정성능 및 제품품질의 경영진 검토를 수행합니다. 지속적 개선을 지지하고 적절한 자원과 교육을 제공합니다. 이러한 리더쉽은 의약품품질시스템 조직 내 모든 직원에 대한 헌신과 지원을 보장합니다.

(3) 새로운 의약품품질시스템을 개발하거나 기존 시스템을 변경하는 경우, 회사 활동의 규모와 복잡성을 고려하고 의약품품질시스템 설계에 적절한 위험관리원칙을 통합시킵니다. 의약품품질시스템 중 일부는 회사 전체적으로 적용되거나 사업장 특이적으로 적용되는 것도 있으나, 일반적으로 의약품품질시스템의 유효성은 사업장 차원에서 중명됩니다.

 

2) 의약품품질시스템의 역할

의약품 제조에 적절한 의약품품질시스템은 다음 사항을 보장하여야 합니다. 제품 실현은 적절한 품질의 제품을 일관되게 제공하는 시스템의 확립, 시행, 유지관리, 지속적 개선에 의해 달성됩니다.

(1) 제품개발부터 제품생산 중단에 이르는 전 과정에 걸쳐 제품 및 공정 지식을 관리합니다. 예를 들어 과학적 접근 방법을 이용한 개발활동은 제품 및 공정에 대한 지식 제공을 가능하게 합니다. 지식관리는 제품, 제조공정, 원료와 관련된 정보 확보, 분석, 보관, 공유하는 체계적인 방식입니다. 지식의 원천으로는 선행 지식(공개되어 있는 분야 또는 내부문서), 의약품 개발 및 연구, 기술이전 활동, 의약품 전주기에 걸친 공정 밸리데이션, 제조 경험, 혁신, 지속적 개선, 변경관리 활동 등이 있으나 이에 국한되지 않습니다.

(2) 의약품은 의약품 제조 및 품질관리 기준의 요건을 고려하여 설계하고 개발합니다. 의약품 제조 및 품질관리 기준은 임상용의약품 제조에서부터 기술이전, 상업용 제조, 제품 생산 중단까지의 의약품 전주기에 걸쳐 적용됩니다. 제조 및 관리에 대한 작업과 관리책임을 명확히 규정합니다.

(3) 적합한 출발물질 및 포장자재의 제조, 공급 및 사용, 원자재 공급업체의 선정과 모니터링 그리고 각각의 물품이 허가사항, 공급자 평가 등을 고려하여 자사에서 승인한 공급경로를 통해 납품되는지를 확인할 수 있는 조치를 마련합니다.

(4) 외부 위탁업무의 관리를 위하여 다음 사항을 포함한 절차를 마련합니다.

- 외부 위탁 또는 원자재 공급업체 선정에 앞서 해당 업체가 그 업무를 수행하거나 지정된 공급경로를 통해 물품을 제공할 수 있는 능력을 갖춘 적합한 곳인지 평가합니다.

- 관련 당사자의 품질관련 업무에 대한 책임과 상호 소통 절차를 규정합니다. 위탁 업무의 경우 위수탁 계약서에 이 사항을 포함시킵니다.

- 공급업체가 공급한 원자재의 품질이나 수탁업체의 업무성과를 모니터링하고 검토하여 필요한 개선사항을 파악하고 조치합니다. 입고되는 물품이 승인된 곳에서 합의된 공급경로를 통해 공급되는지 모니터링합니다.

(5) 공정성능과 제품품질을 효과적으로 모니터링하고 관리하는 시스템을 개발하고 활용하여 적절한 관리 강태를 확립하고 유지합니다.

(6) 반제품에 대해 필요한 모든 관리와 기타 공정 중 관리, 밸리데이션을 수행합니다.

(7) 계획된 변경에 대한 예비 평가와 변경 시행 전 시점의 승인에 관련하여 조치사항을 마련하여야 합니다. 필요시에는 규제기관에 대한 신고 및 승인도 고려하여야 합니다.

(8) 일탈 사항, 의심되는 제품 결함, 그 외 다른 문제들을 조사 시 적절한 수준의 근본 원인 분석을 적용해야 합니다. 이것은 품질위험관리 원칙을 이용하여 결정할 수 있습니다.

(9) 의약품은 품목허가(신고) 사항 및 의약품의 제조, 관리, 출하와 관련된 규정에 따라 제조 및 관리되었음을 권한 있는 책임자가 승인하기 전에 판매 또는 공급하지 않아야 합니다.

(10) 의약품의 사용(유효) 기간 동안 품질이 유지되도록 보관 및 유통하고 있음을 보장하는 적합한 조치를 합니다.

(11) 의약품품질시스템의 효과와 적용가능성을 주기적으로 평가하는 자체실사를 실시합니다.

 

3) 의약품품질시스템 주기적 점검 및 문서화

(1) 의약품품질시스템이 잘 작동하고 있는지 주기적인 관리 점검이 필요합니다. 이에는 고위 경영진이 참여하여야 합니다. 이를 통하여 제품, 공정, 시스템 그 자체에 대한 지속적인 개선 기회를 확인할 수 있습니다.

(2) 의약품품질시스템은 정의되고 문서화되어야 합니다. 품질매뉴얼 또는 동등한 문서를 작성해야 하며, 관리 책임을 포함하는 품질관리시스템에 대한 기술을 포함해야 합니다. 품질매뉴얼 또는 동등한 문서의 작성은 ISO 9001 등을 참고할 수 있습니다.

 

*참고문서

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스