데이터 완전성의 원칙 중 데이터 입력에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

 

오늘도 어제에 이어서 데이터 완전성에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

3. 데이터 완전성 원칙

3.2 데이터 입력

작업자가 중요한 공정 변수 또는 중요한 품질 속성과 관련된 데이터를 정확하고 동시에 기록하는 데 어려움이 있는 경우에는 작업원, 데이터 기록원, 확인자(이중점검)의 감독, 검증 및 확인과 같은 데이터 완전성 위험 감소 조치를 수행해야 합니다.

▶데이터 입력

데이터 입력은 샘플 접수 등록, 샘플 분석 결과 기록, 로그북 항목, 등록, 제조단위 제조 기록 입력 및 보고서 정보 등이 있습니다.

- 종이 기록에 대한 원본 데이터의 기록은 지워지지 않는 잉크를 사용하여 완전하고, 정확하고, 귀속 가능하고, 추적 가능하고, 오류가 없는 방식으로 기록해야 합니다.

- 전자 기록 방식에 직접 데이터를 기록하는 사람은 데이터 완전성 관련 교육을 이수하고, 해당 자격이 부여된 사람이어야 합니다.

- 데이터를 입력한 작업원을 특정하여 알 수 있도록 사용자 접속 일시, 작업 일시를 추적할 수 있어야 합니다.

- 작업원이 입력한 데이터는 확인자가 직접 확인하거나, 밸리데이션 된 바코드 시스템을 사용하여 입력해야 합니다.

- 종이에 기록되어 있는 데이터를 수작업으로 컴퓨터화 시스템에 데이터를 입력하는 경우 해당 원본 종이기록을 추적할 수 있어야 합니다.

- 중요 데이터로 확인된 데이터 입력 사항을 안전하게 보관하고, 중요 데이터의 변경 여부를 확인하기 위해 점검기록(audit trail)을 검토해야 합니다.

 

3.3 데이터 완전성(Data Integrity)

데이터 완전성에 대해 PIC/S, MHRA, FDA, EMA에서는 다음과 같이 규정하고 있습니다.

▶PIC/S Guidance [Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments] July 2021

데이터 완전성을 "데이터가 완전하고, 정확하고, 일관되고, 신뢰할 수 있고, 신뢰할 수 있는 정도와 데이터의 이러한 특성이 데이터 전주기 동안 유지되는 정도"로 정의하고 있습니다.

데이터는 귀속 가능하고, 읽을 수 있고, 동시에 기록되고, 원본(또는 정본)이며 정확하게 안정적인 방식으로 수집되고 유지가 되어야 합니다. 데이터 완전성은 과학적 원리와 우수 문서화 기반을 통한 품질 및 위험관리 시스템이 필요하며, ALCOA+ 원칙을 준수해야 합니다. 데이터 완전성의 이행은 의약품에 필요한 품질을 보장하는 효과적인 의약품품질시스템(PQS)의 기본 요구 사항입니다. 데이터 완전성의 잘못된 관행과 취약성은 기록 및 증거의 품질을 저하시키고 궁극적으로 의약품의 품질을 저하시킬 수 있습니다.

 

▶MHRA ['GXP' Data Integrity Guidance and Definitions] March 2018

데이터 완전성이란 데이터가 완전하며, 지속적이고, 정확하며, 믿을 수 있으며 신뢰할 수 있는 정도와 데이터의 이러한 특성이 데이터 생명 주기 동안 유지되는 정도를 말합니다.

데이터는 보안이 유지되는 방법으로 수집 및 유지되어, 작성자를 확인할 수 있고, 가독성이 있으며, 동시적으로 기록되고, 원본(또는 정본)이며 정확해야 합니다. 데이터 완전성을 보장하기 위해서는 과학적인 원칙과 우수 문서 관리 기준을 준수하는 것을 포함해서 적절한 품질 및 위험 관리 시스템이 요구됩니다.

 

▶FDA [Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry] December 2018

데이터 완전성은 데이터의 완전성, 정확성, 일관성을 말합니다. 완전하고 정확하며 일관된 데이터란 기록자를 확인할 수 있고, 판독 가능하며, 발생과 동시에 기록되고, 원본이거나 정본이며 정확한 것이어야 합니다.(ALCOA)

데이터의 생성에서부터 변경, 처리, 유지, 보관, 복원, 전송 및 보존 기간 이후의 폐기에 이르는 CGMP 데이터의 전주기 동안 데이터 완전성은 매우 중요합니다. 시스템 디자인과 관리는 데이터 전주기 동안 오류, 누락 및 비정상 결과를 발견하기 쉽도록 구축되어야 합니다.

 

▶EMA [Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trails] Draft, June 2021

데이터는 전주기 동안 정확한 결과와 올바른 판정을 할 수 있도록, 데이터 완전성은 매체에 관계없이 데이터가 안전한 방식으로 수집되고 유지될 때 달성되며, 이는 귀속 가능하고, 읽을 수 있고, 동시적이며, 원본이고, 정확하고, 완전하고, 일관성 있고, 지속적이고, 추적 가능하다는 ALCOA++ 원칙을 충족해야 합니다.

데이터 완전성을 보장하기 위해서는 과학적인 원칙과 우수 문서 관리 기준을 준수하는 것을 포함해서 적절한 품질 및 위험 관리 시스템이 요구됩니다. 데이터 관리 체계에서는 데이터 전주기 동안 데이터 관리에 대한 담당과 책임을 정하고, 데이터에 대한 의도적 및 비의도적 변경에 대한 제어를 포함하여 데이터 완전성 원칙을 준수하도록 프로세스/시스템의 설계, 운영 및 모니터링을 고려하도록 합니다.

데이터 관리체계 시스템에는 데이터 완전성 원칙의 중요성에 대한 직원 교육과 오류, 누락 및 바람직하지 않은 결과 보고가 선명하고 적극적으로 장려하는 작업 환경 조성이 포함되어야 합니다. 데이터 필수 보관 기간 이전에 데이터 완전성이 결여가 되면, 궁극적으로 데이터를 사용할 수 없게 될 수 있으며 이는 데이터가 손실/파기가 되었다고 볼 수 있습니다.

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서