데이터 완전성의 배경 및 목적에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

요즘 제약회사에서는 데이터 완전성 때문에 골치를 앓고 있다고 해도 과언이 아닌 거 같습니다.

오늘부터는 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서를 토대로 공부를 해보려고 합니다.

이 안내서는 첨단바이오의약품 데이터 완정성 관리에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로, 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 참고로만 활용해야 합니다.

 

우선 배경 및 목적에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

1. 배경 및 목적

데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말합니다. 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 전주기 동안 유지되어야 합니다.

ALCOA는 데이터 완전성을 확보하기 위해 갖추어야 하는 데이터의 속성으로 아래 다섯 단어의 첫 글자의 약어를 말합니다.

- Attributable 귀속성

- Legible 가독성

- Contemporaneous 동시성

- Original 원본성

- Accurate 정확성

 

ALCOA에 Complete 완전성, Consistent 일관성, Enduring 지속성, Available 가용성을 추가한 것을 ALCOA+라고 합니다.

 

PIC/S, WHO, FDA, EMA, MHRA 등에서 발간한 가이던스에서 데이터 완전성(Data Integrity)과 관련하여 ALCOA와 ALCOA+를 소개하였고, EMA [Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trails] Draft, June 2021에서는 ALCOA+에 Traceable 추적성을 추가한 ALCOA++를 제시하고 있습니다.

 

의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)은 의약품의 사용목적에 따라 요구되는 품질을 보증하기 위한 목적으로 작성된 모든 내용의 조합 전체를 의미합니다. 데이터 완전성을 보장하려면 올바른 과학적 원칙 준수 및 GdocP(Good Documentation Practices)를 포함한 적절한 QRM(Quality Risk Management) 시스템이 필요합니다.

 

데이터 관리체계(data governance)는 데이터 완전성을 보장하기 위해서 데이터의 생성 및 기록(분석, 변환 및 이관을 포함)부터 처리, 사용, 데이터 유지, 보관 및 복원, 폐기에 이르는 데이터 전주기 동안 적용되어야 합니다. 데이터 관리체계 시스템은 국가의 규제 기관의 요구가 있으면 데이터를 언제든지 볼 수 있으며 직접 접근할 수 있도록 보장해야 합니다.

전자적 데이터는 사람이 판독할 수 있는 형태로 제공되어야 합니다.

 

2023년부터 첨단바이오의약품 제조업체는 식품의약품안전처의 데이터 완전성 평가지침을 이행해야 합니다. 첨단바이오의약품 제조업체의 데이터 완전성 이행을 위해서 안내서에서는 우리나라를 비롯한 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽, 영국 등 국내외 데이터 완전성 지침 및 관련 가이더스 등을 종합·검토하여 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 객관성이 확보된 사항을 근거로 첨단바이오의약품 제조업체에서 준수해야 하는 데이터 완전성에 대해 설명하였다.

 

2. 적용범위

첨단바이오의약품은 [첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제2조 제5호에 해당하는 의약품으로써, 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로써 총리령으로 정하는 의약품을 말합니다.

[첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률] 제26조 제1항 제5호와 [첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙] 제20조 제3항 제6호 및 제7호에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자, 제조·품질검사 위·수탁자와 해외 제조소를 포함하여, 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 데이터 관리범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대하여 데이터 완전성을 이행해야 합니다.

 

3. 데이터 완전성 원칙

3.1 데이터 생성과 기록

데이터는 종이에 기록되거나 컴퓨터 시스템에 연결된 장비 및 도구를 사용하여 전자적으로 수집될 수 있으며, 하이브리드 시스템(종이와 전자 형식의 조합)도 사용할 수 있습니다. 데이터는 다음의 방법으로 기록될 수 있습니다.

- 종이 기록 기반 데이터

종이에 수기로 기록된 데이터는 데이터 완전성 위험 평가(Data Integrity Risk Assessment, DIRA) 또는 다른 요구 사항에 의해서 필요하다고 여겨지면 별도의 검증이 필요할 수 있습니다. 또한 종이 기록에 따른 데이터 완전성 관련 위험을 감소시키는 관리 방법에 대해 고려해야 합니다.

- 전자 기록 기반 데이터

장비와 컴퓨터화 시스템과 관련된 데이터 완전성에 내재한 위험은 데이터를 생성하거나, 사용 중인 시스템에 따라 다를 수 있으며, 데이터 전주기 동안 데이터 교환(데이터 이관 및 전송) 절차 중에 발생할 수 있는 데이터 완전성의 오류 가능성에 따라 다를 수 있습니다.

- 하이브리드 기반 데이터

하이브리드 시스템을 사용하는 경우에는 전체 데이터 세트를 구성하는 요소(전자기반 데이터와 종이 기반 수기 데이터)에 대해서 명확하게 문서화해야 하며, 데이터 세트로 정의되는 모든 기록을 검토하고 보관해야 합니다.

- 기타 데이터 

데이터 완전성은 사진, 비디오, DVD, 이미지 및 크로마토그래피 플레이트 등과 같은 종류의 데이터에도 데이터 전주기 동안 동일하게 적용됩니다. 이에 따라 문서화된 근거에 따른 추가적인 데이터 관리 방법이 적용되어야 합니다.

- 데이터 품질 유지;

데이터가 훼손 또는 소실되어 데이터의 원래 형식과 내용을 유지할 수 없는 경우를 대비하여, 기록(사진 또는 디지털화) 및 후속 저장을 위한 대체 메커니즘을 고려하고, 이에 대한 문서화된 근거를 마련하도록 합니다.

*감열지는 열에 의해 반응하는 감열물질을 코팅한 종이로 열기록 헤드가 접촉하여 기록하는 방식으로 기록됩니다. 감열지는 기존의 펄프지가 가지고 있는 종이의 취약성에 더해 감열지에 혼입 된 여러 화학물질의 성분으로 인해 온습도 조건 및 조명, 유기용매 등에 보존에 매우 취약합니다. 감열지는 열과 빛에 매우 취약한 물성으로서 열에 의해서도 빠르게 흑변 되거나 이미지가 휘발될 수 있습니다. 전형적인 휘발로 이미지가 손실될 수 있습니다.

원본기록을 보존할 수 없다면, 기록의 훼손 또는 소실에 대비하기 위한 원본 기록을 복사하여 승인 및 검증된 자료(정본, true copy)를 마련해야 하고, 이에 대한 문서화된 근거를 마련하도록 합니다.

 

 

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서