ALCOA에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

오늘도 데이터 완전성에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

3. 데이터 완전성 원칙

3.4 ALCOA, ALCOA+, ALCOA++ 

데이터는 동시에 기록, 수집 및 유지가 되어야 합니다. 데이터 완전성은 데이터가 완전하고 정확하며, 일관성 있고 신뢰할 수 있으며 확실한 수준으로 위험 기반 시스템 설계 및 제어 방식을 통해 데이터 전주기 동안 데이터 및 데이터의 오류, 과실 및 누락 등을 관리할 수 있어야 합니다. 제어 방식에는 절차적 제어, 조직적 제어 및 기능적 제어가 있으며, 귀속성, 원본성, 가독성, 정확성을 확인해야 합니다.

 

▶데이터 완전성과 ALCOA

수집, 처리 및 보고된 모든 데이터가 데이터 완전성을 준수하기 위해 시스템을 구축하고 실현해야 합니다. 이를 위해 데이터는 ALCOA 원칙이 준수되어야 합니다.

 

▶데이터 관리체계(거버넌스)와 ALCOA+

데이터 관리체계는 데이터 전주기 동안 데이터가 완전하고, 일관되며, 지속적이고, 사용이 가능해야 합니다. 데이터 보존기간 동안 원본 자료를 검토, 유지, 완료, 지속할 수 있으며 쉽게 복구하고 읽을 수 있어야 합니다.

 

▶ALCOA++

데이터는 데이터 전주기 동안 추적이 가능해야 합니다. 데이터, 전후 상황(관계) 또는 메타데이터에 대한 모든 변경은 추적 가능해야 하고, 변경에 의해 원래 정보가 애매모호하게 되어서는 안 되며, 해당 변경에 대해서 설명이 가능해야 합니다. 변경 사항은 메타데이터(예: 점검기록)의 일부로 문서화되어야 합니다.

Attributable 귀속성	ALCOA	ALCOA+	ALCOA++
Legible 가독성
Contemporaneous 동시성
Original 원본성
Accurate 정확성
Complete 완전성
Consistent 일관성
Enduring 지속성
Available 가용성
Traceable 추적성

▶Attributable 귀속성

숙련되고 자격을 갖춘 작업원이 작업을 수행했음을 입증하기 위해서, 작업을 수행한 작업원 또는 컴퓨터화 시스템을 식별할 수 있도록 문서화합니다. 또한 데이터 수정, 삭제, 변경 등 기록의 변경사항에도 적용(누가, 언제, 사유를 기록)합니다.

- 데이터와 관련되는 업무를 수행한 사람을 확인할 수 있어야 합니다. 데이터는 출처 확인이 가능해야 하며, 작업원 개인별로 추적할 수 있어야 합니다. 기록된 작업을 수행한 작업원이 누구인지를 확인(교육을 통한 해당 작업에 대한 자격 부여 여부 확인) 할 수 있어야 합니다.

- 데이터의 중요도에 따라 데이터가 생성, 수집된 시스템, 장치를 추적할 수 도 있어야 합니다.

- 종이 기록 경우에는 이니셜, 자필 서명을 사용하여 이루어질 수 있습니다.

- 전자 기록 경우에는 데이터 생성, 수정 또는 삭제 작업에 사용자 고유한 로그인을 사용하여 수행할 수 있습니다. 또는 생체 인식이거나 비생체 방식의 고유한 전자 서명으로 가능합니다. 

- 사용자(예: 데이터 생성자, 시스템 운영자)와 시스템(예: 장치, 프로세스)의 정보는 메타데이터에 포함되어야 합니다.

- 사용자 식별(ID), 날짜 및 타임스탬프, 전자 서명에 대한 점검기록(audit trail)은 안전하고 영구적으로 관리되어야 합니다. 데이터 수정, 삭제, 변경 등 기록의 변경 사항에 적용(누가, 언제, 사유를 기록) 됩니다.

▶Legible 가독성

모든 기록은 읽을 수 있어야 하며, 정보는 이해하고 사용할 수 있도록 읽을 수 있고 모호하지 않아야 합니다. 또한 모든 정보(모든 원본 기록 또는 항목 포함)가 완전(complete) 해야 합니다.

- ALCOA+ 원칙 중 Available 가용성이 연계되는 ALCOA 원칙

데이터를 특정한 목적에 사용하기 위해서는 읽을 수 있어야 합니다. 이는 모든 기초 자료(raw data)와 원본 기록(original record)을 포함한 모든 데이터에 적용됩니다. 전자 기록과 같은 동적 기록(static record)은 사용자가 데이터베이스 형식의 전자 기록에 대한 추적, 경향 분석, 검색을 통하여 해당 전자 기록을 재처리할 수 있습니다. 적합한 응용프로그램을 사용하여, 데이터를 추적, 경향 분석, 검색을 위해서는 가용성(available)이 중요합니다.

- 데이터 전주기 동안 데이터와 메타데이터를 읽을 수 있어야 합니다. 데이터를 시각적 또는 전자적으로 읽을 수 있으며, 영구적인 형식으로 보관해야 합니다.

- 데이터는 원래 맥락에서 검토할 수 있도록 읽을 수 있는 형식으로 유지되어야 합니다. 따라서 이를 용이하게 하려면 압축, 암호화 및 코딩과 같은 데이터 변경을 완전히 되돌릴 수 있어야 합니다.

- 데이터와 기록은 적절한 조건에서 적절한 방식으로 저장해야 합니다. 데이터와 기록의 저장 후 시간의 경과에 따라 마이크로필름은 희미해지고, 광학미디어 기록(컴팩트 디스크(CD), 디지털 방식 비디오디스크(DVD)의 가독성은 감소하고 저장된 데이터가 손상을 받을 수 있습니다. 또한 자성 매체(하드디스크 드라이브(HDD))에 저장된 기록 데이터도 성능 저하의 결과로 시간이 지남에 따라 읽을 수 없게 됩니다.

 

▶Contemporaneous 동시성

데이터는 생성과 동시에 시스템에 의해 생성되거나 작업원에 의해 수집되어야 합니다. 데이터의 발생 시점 정보와 영구 저장 시점 정보는 점검기록(audit trail)을 포함하여 메타데이터의 일부로 저장되어야 합니다. 날짜 및 시간 정보는 자동으로 수집되어야 하고, 표준시계와 동기화되어야 합니다. GMP 활동(작용, 조치, action), 작업내용 또는 판정의 근거는 발생 시에 기록되어야 하고, 이 문서는 수행된 사항, 평가된 사항 및 이유, 즉 당시 평가에 영향을 준 사유를 정확하게 입증하는 역할을 합니다.

- 데이터는 GMP 활동을 하는 시점에 생성되어야 합니다.

- GMP 활동이나 작업내용 또는 평가의 증거는 발생하는 대로 기록해야 합니다. 또한 이러한 기록은 어떠한 조치를 취했는지, 혹은 어떠한 결정을 내렸는가와 당시 결정에 영향을 미친 사항과 같은 이유 등을 확인할 수 있는 보충 자료도 동시에 함께 기록되어야 합니다.

- 작업원은 데이터를 생성하고 획득할 때, 데이터와 관련 정보를 기록해야 합니다.

예: 샘플의 무게가 측정되거나 준비될 때, 샘플의 무게는 관련 정보(날짜, 시간, 작업원 이름, 저울 식별 번호)와 함께 동시에 기록되어야 합니다. 무게 측정 이전 또는 이후 단계에 기록하는 것은 동시성을 위반하는 것입니다.

전자데이터의 경우 자동으로 날짜와 시간이 기록되어야 합니다.

- 하이브리드 시스템은 사용하지 않는 것이 좋지만, 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템이 교체 대기 중인 경우에는 위험평가(risk assessment)를 통한 관리방안을 마련하고 운영합니다.

- 하이브리드 시스템과 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템은 문서화된 CAPA 계획을 수립하여 우선순위를 정해서 교체하도록 합니다.

- 무균 구역에서 작업원의 데이터 기록 행위가 제품 품질이나 GMP 활동에 영향을 줄 수 있는 경우에는 작업원을 대신하여 GMP 활동이나 작업내용을 데이터 기록원이 기록할 수 있습니다. 다만, 이를 감독, 검증 및 확인하는 확인자(이중점검)가 필요합니다.

 

원본성, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성, 가용성, 추적성은 내일 알아보도록 하겠습니다^^

 

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서