컴퓨터화 시스템 사용

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

 

오늘은 컴퓨터화 시스템 사용에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

컴퓨터화 시스템  사용

1. 데이터

▶ 데이터

다른 시스템과 전자적으로 데이터를 교환하는 컴퓨터화 시스템은 위험을 최소화할 수 있도록 정확하고 안전한 데이터 입력 및 처리를 확인하는 적절한 내장기능을 포함하고 있어야 합니다.

GMP 준수를 위한 모든 전자 형식의 자료가 전자데이터를 의미합니다.

 

▶ 중요한 데이터

중요한 데이터의 범위는 제품의 품질에 영향을 미치는 데이터를 포함하여 위험고나리(risk assessment)를 통해 각 업체의 사정에 맞게 품질관리기준서에 자체적으로 정하여야 하며, GMP 데이터가 생성되는 모든 설비에 적용되어야 합니다.

 

▶ 데이터 완전성 주요 요건

의약품 품질 시스템(PQS)의 근간이 되는 요건인 데이터 완전성은 컴퓨터화 시스템을 운영하는 데 있어 더욱 중요하게 관리되어야 합니다. 데이터 완전성의 주요 요건(ALCOA)은 다음과 같습니다.

- 데이터의 출처나 작성자를 알 수 있어야 합니다(Attributable)

- 육안 또는 전자적인 방법으로 읽기 쉬어야 합니다.(Legible)

- 데이터가 생성되는 현장에서 실시간으로 기록되어야 합니다.(Contemporaneous)

- 원본 또는 유효사본(True Copy)이어야 합니다.(Original)

- 정확하여야 합니다(Accurate)

 

▶ 데이터 교환

전자적으로 데이터를 교환하는 컴퓨터화 시스템은 위험을 최소화할 수 있도록 정확하고 안전한 데이터 입력 및 처리를 확인하는 내장기능을 포함합니다.

- 컴퓨터화 시스템의 데이터 교환관리, 데이터 변경 시 조치 방법 및 데이터 교환 계정 권한 설정 등에 대한 사항을 기준서에 반영

- 데이터 교환 후 전자 데이터의 내용 및 의미 변경 여부를 확인 기록

- 기준서에 따라 데이터 교환 전후 정확하고 안전하게 전송된 것을 확인 기록

데이터 교환 기능의 적절성을 확인하기 위한 방안으로 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)과 정기적인 점검 등에 관한 사항을 기준서에 반영해야 합니다.

컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV)과 정기적인 점검을 통해 정확하고 안전하게 데이터가 교환되는지 확인하면, 매 데이터 교환 시 데이터 확인 등을 점검할 필요는 없습니다.(예: 카메라로 사진을 촬영 후 SD카드에 저장된 데이터를 컴퓨터로 옮기는 경우 동일성을 검증하여 원본으로 관리)

 

2. 정확성 확인

중요 데이터를 직접 입력한 경우, 데이터의 정확성을 추가적으로 확인하여야 합니다. 이 확인은 또 다른 작업원 또는 검증된 전자적 방법으로 수행될 수 있습니다. 실수로 혹은 부정확하게 시스템에 입력된 데이터로 인한 위험성 및 잠재적 영향 은 위험관리를 통해 확인하여야 합니다.

▶ 컴퓨터화 시스템에서 데이터 생성, 수정, 삭제 등의 변경 발생

컴퓨터화 시스템에서 데이터의 생성, 수정, 삭제 등의 변경이 발생하는 경우 위험평가를 통하여 GMP에 중요하다고 판단되는 데이터에 대해서는 수기 기록 방식과 유사하게 작성자, 작성시점, 사유와 원래 기록 등이 확인될 수 있도록 점검기록이 자동으로 생성되어야 합니다. 해당 점검기록은 필요시 이해할 수 있는 형식으로 출력이 가능해야 하며, 정기적으로 검토되어야 합니다.

 

▶ 데이터 정확성 확인

중요한 데이터를 직접 입력한 경우 데이터의 정확성을 또 다른 작업원 또는 검증된 전자적 방법으로 확인합니다.

- 데이터 입력 권한 부여. 관리기준을 기준서에 반영

- 데이터 입력 시 세부 정보(입력자, 입력시간 등)를 기록

- 데이터 입력 후 중간 검토자 또는 전자적 방법으로 검토한 이력

- 전자적 입력 시 기록 시스템 간의 인터페이스 밸리데이션 실시

인터페이스에는 데이터 완전성 위험을 최소화하기 위해 데이터의 정확하고 안전한 입력 및 처리를 위한 적절한 자체 검사를 포함하여 컴퓨터(PC)와 서버 간의 인터페이스, 서버와 서버 간의 인터페이스 등의 모든 시스템 간 인터페이스를 포함하여 시스템 특성에 맞도록 밸리데이션을 실시하여야 합니다.

 

▶ 시간 관리

자동으로 시간이 동기화되지 않는 설비의 경우 시간을 동기화한 이력을 추적할 수 있도록 모든 메타데이터 기록을 작성하여 관리하여야 합니다. 다만, 시간 동기화 기능이 있는 장치로 교체하는 것도 대안이 될 수 있습니다. 휴대폰을 표준시계로 사용하고자 하는 경우에는 해당 휴대폰에 관리번호를 부여합니다.

이와 관련된 설정 및 이용 방법에 대해 절차를 구비하도록 합니다.

 

3. 데이터 저장

▶ 데이터 저장

데이터는 손상에 대비하여 물리적 및 전자적 수단을 이용하여 보호되어야 합니다. 저장된 데이터의 접근성, 가독성, 정확성을 확인하여야 합니다. 데이터 보관 기간 동안에는 데이터에 접근할 수 있어야 합니다. 관련 데이터 전체를 정기적으로 백업합니다. 밸리데이션을 진행하면서 백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력을 확인하고 이를 정기적으로 점검합니다.

 

▶ 백업(Back up)

자동화 장치 등의 자료는 주기적으로 백업하여야 하며, 백업 데이터의 완전성과 정확성, 그리고 데이터의 복구능력을 밸리데이션 도중에 점검하고, 이후에는 주기적으로 모니터링하여야 합니다.

관련 데이터 전체를 정기적으로 백업합니다.

- 데이터 백업 절차, 방법에 관한 사항 기준서에 반영

- 주기를 정하여 데이터 백업 실시

데이터 백업의 주체는 제조소 자체적으로 타당하게 정하여 운영할 수 있으나, 백업 데이터의 정기적 점검은 데이터에 대한 이해관계가 없는 데이터완전성 전담 조직에서 실시하는 것이 적절합니다. 백업 데이터의 완전성 점검주기는 위험관리를 통해 제조소 자체적으로 정하고 타당성을 입증하여야 합니다. 자동기록 장치 중 데이터 복구 장치가 없다면 데이터 손상에 대비한 백업 시스템을 구축하여 운영하는 대안 등을 마련하여야 합니다. 다만, 데이터 복구 장치가 내장된 시스템으로 교체하는 것도 대안이 될 수 있습니다. 적합한 백업 시스템을 갖추었다면 데이터 손실은 있을 수 없으며, 데이터가 손실될 수 있는 백업 시스템은 인정이 안됩니다.

 

▶ 정본(True Copy)

정본이란 기록의 훼손 또는 소실에 대비하기 위한 원본 기록을 복사하여 승인한 자료를 의미하며, 맥락, 내용 및 구조를 기술하는 데이터 등 정보가 원본과 동일한 정보를 가지고 있다는 것이 검증되어야 합니다.

출력물의 생성 여부와 관계없이 기록에 대한 정본을 보관하여야 합니다. 다만, 출력물이 생성되지 않거나 전자기록이 생성되지 않는 구형 시스템의 경우 출력물이 생성되는 장치 또는 전자적으로 관리되는 장치를 도입하는 것도 대안이 될 수 있습니다.

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서