자동화장치 등의 관리

안녕하세요 

다비맘 유꽃입니다. 오늘은 DI 측면에서 자동화장치 등의 관리는 어떻게 하는지 알아보도록 하겠습니다.

 

자동화장치에 대해서

1. 자동화장치 등의 관리

컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절하게 관리하여, 허가받은 작업원만 마스터 생산 및 관리 기록서 또는 기타 기록서를 변경할 수 있게 합니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 공식이나 기타 기록 또는 데이터를 입출력할 때는 정확성을 점검합니다. 입출력 확인의 주기와 정도는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 복잡성 및 신뢰성에 따라 결정합니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 유지하여야 하나, 시험분석과 관련하여 실시한 계산 같이 일부 데이터가 컴퓨터 처리 과정 또는 기타 자동처리 과정에서 없어지는 경우는 예외로 합니다. 이와 같은 경우에는 적절한 밸리데이션 데이터와 함께 프로그램에 대한 기록 문서를 유지합니다. 백업 데이터를 정확하고 완벽하게 유지하며 변형, 부주의에 의한 삭제 또는 손실로부터 보호하기 위하여, 복제본, 테이프 또는 마이크로필름 같은 대체 시스템이나 하드 카피를 유지하여야 합니다.

 

▶ 자동화장치 등의 사용

제조 및 품질관리에 자동화장치 등(단품번호 또는 컴퓨터 부여 체계 등의 관련 시스템)을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 또는 성능점검을 하고 기록합니다.

- 제조 및 품질(보관 포함) 관리에 자동화장치(컴퓨터화 시스템 포함)를 사용할 경우 관련 시스템에 대한 교정 및 성능점검을 실시하여야 합니다.

- 자동화장치는 설치 시 밸리데이션을 실시하고 정기적으로 관리합니다. 밸리데이션 실시 전 자동화장치의 밸리데이션 계획은 품질(보증) 부서에 의해 확인되고 승인되어야 합니다.

- 자동화장치에 대한 교정 및 성능 평가 후 해당내용에 대한 기록과 결과가 기준에 벗어난 경우 원인조사 및 조치사항 등을 기록합니다.

- 컴퓨터화 시스템의 경우 성능점검은 [의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정] [별표 9] 컴퓨터화 시스템에 따라 실시하여야 하며, 그 세부사항은 GAMP를 참고할 수 있습니다. 적격성이 입증된 상용 소프트웨어에는 동일한 수준의 시험이 요구되지 않습니다. 기존 컴퓨터화 시스템이 설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있습니다.

 

자동화장치 관리 방법

 

▶ 자동화장치 등의 기록의 저장 및 보관

자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장 및 보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리합니다.

- 자동화 장치 등의 자료는 주기적으로 백업하여야 하며, 백업 데이터의 완전성과 정확성, 그리고 데이터의 복구능력을 밸리데이션 도중에 점검하고, 이후에는 주기적으로 모니터링하여야 합니다.

- 백업 데이터를 정확하고 완벽하게 유지하며 변형, 부주의에 의한 삭제 또는 손실로부터 보호하기 위하여, 복제본, 테이프 또는 마이크로필름 같은 대체 시스템이나 하드카피를 통해 백업하여야 합니다.

 

▶ 자동화장치 등의 기록 변경

자동화 장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리합니다.

- 자동화장치 등의 기록은 조작 또는 변경되지 않도록 권한이 부여된 자만 접근이 가능하도록 제한규정을 정하는 등 해당 운영시스템에 적합한 보안조치가 있어야 합니다.

 

▶ 자동화 장치와 컴퓨터화 시스템

컴퓨터화시스템은 컴퓨터 시스템을 구동하는데 필요한 하드웨어와 소프트웨어 이외에 그 유형에 따라 해당 시스템의 제어를 받는 기기설비나 주변 장치 또는 네트워크와 운영 인력이 함께 구성되어 운영되는 통합적 구성을 말하며, 자동화장치는 컴퓨터화 시스템을 포함하는 개념입니다.

다음 그림은 컴퓨터화 시스템의 다양한 운영 환경에서 각 구성 요소와 그 관계를 개념적으로 설명하고 있습니다.

컴퓨터화 시스템은 컴퓨터시스템 부분(소프트웨어, 하드웨어)과 컴퓨터시스템에 의해 제어되는 대상이 되는 기능 또는 프로세스 부분(운영절차와 인력, 장비)으로 구성되어 있습니다.

▶ 컴퓨터 시스템

컴퓨터 시스템은 하드웨어와 소프트웨어가 조합되어 있으며, 컴퓨터화 시스템은 컴퓨터 시스템 이외에 별도의 제어 대상이 되는 장치가 없이 단독으로 구성될 수 있습니다.

컴퓨터시스템은 제조공정을 제어하는 공정자동화시스템(process automation system), 제조실행시스템(Manufacturing Execution System, MES)이나 시험실 정보 관리 시스템(Laboratory Information Management, LIMS)과 같이 정보처리기술(IT)을 응용한 정보관리시스템(information system), 또는 시험 분석 기기(analytical instrument)나 개인용 컴퓨터에서 단순한 문서 작성을 목적으로 사용하는 응용프로그램(desktop application) 등 다양한 유형이 있습니다.

 

▶ 제어대상

컴퓨터화시스템이 제어하는 대상으로 실험 분석 장비와 같이 작업 공정의 특정 기능을 수행하는 기기 또는 설비 등이 있을 수 있습니다. 또한 기기와 같은 실체적인 대상이 아닌, 매뉴얼 또는 표준작업절차서와 같은 운영절차와 작업자도 컴퓨터화시스템이 제어하는 대상에 포함됩니다.

 

▶ 컴퓨터화 시스템

컴퓨터 시스템은 이를 구동하는데 필요한 하드웨어와 소프트웨어 이외에 그 유형에 따라 해당 시스템의 제어를 받는 기기설비나 주변 장치 또는 네트워크와 운영 인력이 함께 구성되어 운영하게 되는데, 이와 같은 통합적 구성을 총칭하여 컴퓨터화 시스템이라고 합니다.

컴퓨터화 시스템은 다른 시스템과 연계되지 않고 폐쇄적 운영환경에서 운영되거나, 인터페이스 및 네트워크 등을 통하여 다른 컴퓨터화 시스템과 연계되는 개방된 환경에서 운영되기도 합니다. 컴퓨터화 시스템 운영환경에는 네트워크와 같은 물리적인 환경 이외에 해당 컴퓨터화 시스템을 운영하는 조직 등 인적환경 또는 규제 환경도 포함될 수 있습니다.

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서