자동화 생산 시스템(자동화 장비)에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

오늘은 자동화 생산 시스템에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

자동화 생산 시스템(자동화 장비)

▶ 장비의 적격성 평가

사용자요구 기준 규격은 자동화 장비로 하고자 하는 작업에 적합성을 증명하기 위하여 명확하고, 모호하지 않고 충분히 자세하게 기술되어야 합니다. 자동화 장비 제조업자로부터 받은 정보의 수준은 제조업자가 자동화 장비의 기능을 완전하게 이해하고 제품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 중요한 단계를 확인하는 데 충분하여야 합니다.

제조업자는 필요한 경우에 추가 시험 및 작업 절차를 개발하여야 합니다. (예: 자동화 장비의 제조업자에 의하여 제공된 정보에 차이가 있거나 제공된 작업 안내서에서의 일탈이 있는 경우) 

자동화 장비는 새로운 작업 모드가 완전하게 밸리데이션 되지 않은 경우에, 그 장비 제조업자/공급업자가 권고하는 용도 이외로는 사용되지 않아야 합니다.

 

▶ 적절한 유지보수

최적의 사용조건을 보장하고 의도하지 않은 일탈/오작동을 방지하도록 자동화 장비를 유지보수 하는 것이 매우 중요합니다. 자동화 장비의 성능을 보장하기 위하여 요구되는 주기적인 관리/교정 프로그램은 장비 제조업자에 의하여 기술되어야 합니다. 제조업자는 유지보수 프로그램이 수행될 수 있도록 보장하여야 합니다. 적절한 경우, 자동화 장비 제조업자와 의약품 제조업자 간의 책임 분장은 적절하게 문서로 기술되어야 합니다.

 

▶ 표준작업절차서(SOP)

SOP는 작업자가 제조공정과 그 관련 위험을 이해하고 있음을 보장하기에 충분하게 명확하고 상세하여야 합니다. SOP는 모든 일탈을 신속하게 발견할 수 있고 적절한 조치가 취해짐을 보증할 수 있어야 합니다.

 

▶ 무균적 공정

자동화 장비는 무균적 공정이 보장되는 조건 하에서만 사용되어야 합니다.(예: 세척공정 밸리데이션, 의약품과 접촉하는 다용도 자재의 멸균, 차압 유지시험 또는 누출시험으로의 장비 기밀성에 대한 적절한 확인 등)

 

▶ 기록 보관

배치의 작업 내용이 재구성 가능하도록 추적성 관련 기록이 보관되어야 합니다.

 

▶ 작업원

제조에 관여된 작업원은 적절하게 훈련되고 공정 관련 위험(제품의 유효성에 대한 위험을 포함)에 대하여 충분하게 이해하고 있어야 합니다.

공정 책임자, 시스템 책임자, 권한 있는 자, 컴퓨터화 시스템 등 모든 관련 작업원들 간의 긴밀한 협력이 필요합니다. 맡은 업무를 수행할 수 있도록 모든 작업원들에게 적절한 자격, 접근 권한 및 정해진 의무사항을 부여하여야 합니다.

- 공정책임자

해당 컴퓨터화 시스템을 사용하는 주체로서 이를 통하여 의도하는 업무 공정 또는 절차를 수행하고, 그 실질적인 책임을 가지는 사람을 말합니다. 반드시 제조부서 책임자 또는 품질(보증) 부서 책임자를 의미하는 것은 아니며, 제조실행시스템(MES)의 경우 실제 업무를 수행하는 제조부서 관리자가 공정 책임자에 해당될 수 있습니다.

- 시스템 관리자

시스템 관리자 권한은 조직의 크기와 특성을 고려하여 최소한의 사람들로 제한해야 합니다. 전체 시스템 관리자 계정은 일상적인 업무에 사용해서는 안 됩니다. 시스템 관리자 권한을 가진 사람은 점검기록에서 개인을 확인할 수 있도록 구분되는 계정으로 로그인해야 합니다. 이해 충돌할 가능성이 있는 사용자가 사용자를 추적할 수 없는 인가되지 않은 변경을 수행할 가능성을 차단하기 위해서입니다.

시스템 관리자 권한(데이터 삭제, 데이터베이스 변경 또는 시스템 구성의 변경과 같은 활동을 허용하는)은 데이터 업무에 대한 직접적인 이해관계(데이터의 생성, 검토 및 승인)가 있는 개인에게 부여해서는 안 됩니다.

- 시스템 책임자

컴퓨터화 시스템의 가용성과 유지보수 그리고 해당 시스템에 저장된 데이터 보안을 책임지는 주체 또는 사람을 말합니다. 시스템 책임자는 해당 시스템의 규모 및 용도 등의 운영 환경에 따라 IT 팀과 같은 별도의 조직 또는 부서에서 담당하거나, 사용자가 임의로 데이터를 수정 또는 삭제하지 못하도록 조직 및 역할을 운영하며 데이터의 완전성을 보증해야 합니다.

- 권한이 있는 자

컴퓨터화 시스템의 운영 전반에 있어 관련 규제 측면에서의 중요한 결정 또는 승인을 하는 사람을 말합니다.

 

▶ 시설

폐쇄식 시스템이 사용되는 작업실은 최소한 D등급 이어야 합니다. 장비로의 원자재 입출이송은 중요한 단계이며, 제품을 오염 위험으로부터 보호하기 위해 밸리데이션 된 절차가 적용되어야 합니다. 예외적으로 폐쇄식 시스템이 CNC 환경(Controlled but Non-Classified environment)에 설치될 수도 있습니다.

 

▶ 제조 및 공정 밸리데이션

제조공정이 시작되고 완료되는 시점의 정의가 정해져야 하고 서로 다른 작업 시점에 관련된 모든 작업원의 역할과 책임이 분명하게 설정되어야 합니다.

연속적인 폐쇄식 공정인 경우, 공정 중 시험(IPC)의 수행이 제한될 수 있습니다. 이러한 경우에 기술적으로 가능하다면, 주요 공정 변수(CPPs, Critical Process Parameters) 및 품목허가에 기재된 제품 품질에 영향을 주는 기타 변수에 대하여 연속적인 모니터링을 수행하여야 합니다. 연속적인 모니터링이 기술적으로 불가능하다면, 변수의 중요도와 위험에 따라 적절한 주기별로 모니터링 실시가 요구됩니다. 공정 변수의 자료는 배치 기록의 일부로서 기록 및 보관하여야 합니다. 배치모의충전에 의한 무균공정 밸리데이션 또한 수행하여야 합니다. 연 2회 주기로 수행하는 것이 권장되나 위험을 고려하여 조정될 수 있습니다.

 

▶ 권한이 있는 책임자와 배치 승인

권한이 있는 책임자의 배치 승인은 자동화 장비를 이용하여 제조된 모든 의약품의 기본 의무 사항입니다.

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서