제품품질평가에 대하여

안녕하세요

다비맘 유꽃입니다.

오늘은 제품품질평가에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

제품품질평가는 제약회사에서 생산하는 품목에 대하여 해마다 품질이 적합한지 평가하는 보고서라고 생각하시면 됩니다.

 

제품품질평가

제품품질평가는 수출의약품을 포함하여 모든 자사 허가의약품을 대상으로 기 설정된 공정이 일관성 있게 운영되고 있고

제조에 투입된 원료 약품과 완제품의 현재 규격이 적절함을 확인하기 위하여 정기적 혹은 주기적으로 수행해야 합니다.

제품품질평가에는 기존과 다른 이상 경향 파악 또는 제품 공정의 개선, 변경관리, 계약사항, 허가사항 준수 이행 여부에 대한 검토도 포함되어야 합니다. 이러한 검토는 이전 검토사항을 고려하여 일반적으로 매년 실시하고 문서화하여야 합니다.

 

1) 완제품의 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서를 조사한 후 이를 근거로 기준에 맞는 제품이 일관되게 제조되고 있는지, 표준제조공정이 적절한지를 평가하여야 하며 평가 시 다음 사항이 포함되어야 합니다.

- 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과

- 일탈 또는 기준일탈된 제조단위의 조사 기록

- 공정 또는 시험방법의 변경관리 기록

- 안정성평가의 결과

- 불만, 반품 및 회수에 대한 기록

- 시정조치에 대한 기록

 

2) 평가결과에 따른 일탈, 기준일탈 또는 편향에 대하여는 조사를 한 후 필요한 조치를 마련해야 합니다.

 

3) 제품에 사용된 포장자재 및 출발물질 검토 : 해당 제품에 사용된 모든 원자재의 공급자에 대한 평가 및 신뢰성에 대한 검토가 포함되어야 합니다. 특히 신규 공급처로부터 납품된 경우와 주성분에 대하여 주의하여 검토하여야 합니다.

 

4) 중요한 공정관리 및 제품의 시험결과 : 중요 공정(Critical Process)은 제품의 품질에 영향을 미치는 공정을 말하며, 시험결과는 공정검사 및 완제품 실험결과로써 경향분석(Trend Analysis)이 포함되도록 합니다.

 

5) 일탈 및 기준일탈된 제조단위의 조사 기록 : 설정된 기준에 부합하지 않는 모든 제조단위와 그 조사 내용에 대한 검토가 있어야 합니다. 제품과 그 제조공정 또는 기계설비와 관련한 유의한 일탈 또는 부적합 사항에 대한 조사와 그에 따른 시정 및 예방조치(CAPA)의 적절성에 대한 검토도 포함될 수 있도록 합니다.

제조업자와 품목허가를 받은 자는 제품품질평가 결과 일탈, 기준일탈, 편향에 따른 시정 조치 및 예방 조치 또는 재밸리데이션의 수행 필요성을 판단하고 그 시정 및 예방조치의 사유를 문서화하여야 합니다.

시정 및 예방조치는 적시에 효과적인 방법으로 완료되어야 하며 이러한 조치에 대한 검토와 지속적인 관리를 위한 절차가 있어야 합니다. 이러한 절차의 효과는 자율점검을 통하여 확인되어야 합니다.

 

6) 공정 또는 시험방법의 변경관리 기록 : 검토 대상 기간의 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 공정 또는 시험방법에 변경이 있었는지, 변경이 있는 경우 변경 내용이 추적될 수 있도록 기록하고 변경된 내용에 따라 밸리데이션이나 안저성시험 실시와 같은 적절한 조치가 있었는지 확인하여야 합니다. 의약품 품목허가 변경 관련 신청, 승인 및 반려된 사항이 검토되어야 합니다.(수출 의약품의 수입국 관련 사항도 포함)

 

7) 안정성평가의 결과 : 안정성 결과 모니터링을 통해 제품에 문제가 없음을 확인하고, 안정성 평가에 이상 경향이 있는 경우 수행한 조치 사항의 적절성을 검토하여야 합니다.

 

8) 반품, 불만 및 회수에 대한 기록 : 생산된 제품이 판매된 후 발생하는 반품, 소비자 불만 및 회수에 대한 기록을 분석하여 제품 품질 개선에 활용해야 합니다.

 

9) 시정조치에 대한 기록 : 제품 품질과 관련된 일련의 시정조치에 대한 내용을 상세히 기록하고 시정 조치된 제품에 대한 추적 관리가 이루어지도록 관리하여야 합니다.

 

10) 해당 제품 제조에 직접 사용되는 주요 기계설비, 공기조화장치, 제조용수, 압축공기 등과 같은 제조지원설비의 적격성평가 상태가 포함되어야 합니다. 이들에 대한 일상점검, 정기점검, 시험결과를 근거로 하여 가동상황을 평가합니다. 다만, 이들 지원설비와 제조 기계 설비가 방대하여 적격성평가가 별도 문서화되어 있는 경우 제품품질평가에 적격성평가 상태(적격성평가 시행일자 및 유효기간, 참조문서 번호 등)를 기재하고 그 상세내용은 해당 문서를 참조할 수 있습니다.

 

11) 품목허가를 받은 자가 제조업자가 아닌 경우, 제품품질평가 실시와 관련하여 당사자 간 각자의 책임을 규정하는 계약서가 있어야 합니다.

 

12) 제조업자의 품질관리책임자와 품목허가를 받은 자의 권한 있는 책임자는 제품품질평가가 적시에 정확하게 수행되도록 보장하여야 합니다. 

 

[WHO TRS No. 986 GMP Annex 2]

제조사 그리고 제조사와 다른 품목허가권자는 검토 결과를 평가하여야 하고, 제약 품질 시스템 하에서 CAPA 혹은 재밸리데이션이 수행되어야 하는지에 관해 평가하여야 합니다. CAPA(시정 및 예방 조치)는 문서화된 절차에 따라 적시에 효과적인 방법으로 완료되어야 합니다. 이러한 조치들에 대한 검토와 지속적인 관리를 위한 절차서가 있어야 하며 그런 절차서는 자체감사를 하는 동안 확인되어야 합니다.

품질평가는 과학적으로 규명된다면 고형제, 액제 혹은 무균제품과 같이 제품의 형태로 나누어 검토될 수 있습니다.

품목허가권자가 제조사가 아닌 경우 다양한 부서들 간에 품질 검토를 실시함에 있어서 각각의 책임을 정의하는 기술 계약이 수행되어야 합니다. 최종 배치 인증에 대한 책임을 위임받은 사람은 품목허가권자와 함께 시기적절한 방법으로 품질 검토가 수행되고 정확한지를 보증하여야 합니다.

 

13) 품질평가는 매년 정기적으로 실시하고 기록하여야 합니다.

제품품질평가는 원칙적으로 이전 평가 사항을 참조하여 모든 허가된 제품별로 매년 전년도 실적에 대하여 품질평가를 실시하고 기록하여야 합니다.

 

14) 과학적으로 타당성이 있고 연간 소량으로 생산되는 경우 고형제, 액제, 무균제제 등 제품 유형별로 그룹화하여 품질평가를 실시할 수 있습니다. 그 타당성은 문서화되고 승인되어야 합니다. 예를 들어 그룹 내의 제품들이 연간 소량 생산되고 동일한 주성분을 가진 동일 제형으로 동일한 제조 설비 및 기계를 가지고 제조된 제품들, 공통으로 적용되는 공정 및 시험방법 변경에 대한 평가, 공통으로 적용되는 공정 또는 기계설비에 대한 시정조치 평가와 같은 공통으로 적용되는 내용을 그룹화하여 제품품질평가를 할 수 있습니다. 그룹화된 제품유형은 제품품질평가 보고서를 통합하여 작성할 수 있습니다.

 

*참고문서

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스