제약회사의 자동화장치 등의 관리 및 컴퓨터화 시스템(1)에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

 

오늘은 제약회사에서는 자동화장치를 어떻게 관리해야 되는지 알아보도록 하겠습니다.

 

자동화장치 등의 관리

1) 제조 및 품질관리에 자동화장치 등(컴퓨터 또는 단품번호 부여체계 등의 관련 시스템을 포함)을 사용할 경우에는 계획을 수립하여 정기적으로 교정 또는 성능점검을 하고 기록해야 합니다.

 

2) 자동화장치는 설치 시 밸리데이션을 실시하고 정기적으로 관리해야 합니다. 밸리데이션 실시 전 자동화장치의 밸리데이션 계획은 품질(보증) 부서에 의해 확인되고 승인되어야 합니다.

 

3) 제조 및 품질(보관 포함) 관리에 자동화장치(컴퓨터화 시스템 포함)를 사용할 경우 관련 시스템에 대한 교정 및 성능점검을 실시하여야 합니다. 예를 들어, 의약품 제조업에서 사용하는 컴퓨터화 시스템은 시험실 정보 시스템(LIMS : Laboratory Information Management System), 생산 실행 시스템(MES : Manufacturing Execution System), 자동창고 관리 시스템(WMS : Warehouse Management System) 등이 있습니다.

 

4) 자동화장치에 대한 교정 및 성능 평가 후 해당 내용에 대한 기록과 결과가 기준에 벗어난 경우 원인조사 및 조치사항 등을 기록합니다.

 

5) 컴퓨터화 시스템의 경우 성능점검은 [의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정] [별표 9] 컴퓨터화 시스템에 따라 실시하여야 하며, 그 세부사항은 GAMP를 참고할 수 있습니다. 적격성이 입증된 상용 소프트웨어에는 동일한 수준의 시험이 요구되지 않습니다. 기존 컴퓨터화 시스템이 설치 당시 검증되지 않았을 경우, 적절한 문서가 있다면 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있습니다.

 

6) 자동화장치 등의 기록 변경은 권한이 있는 자만 할 수 있도록 하고 적절하게 관리해야 합니다. 자동화장치 등의 기록은 조작 또는 변경되지 않도록 권한이 부여된 자만 접근이 가능하도록 제한 규정을 정하는 등 해당 운영시스템에 적합한 보안조치가 있어야 합니다. 백업 데이터를 정확하고 완벽하게 유지하며 변형, 부주의에 의한 삭제 또는 손실로부터 보호하기 위하여 복제본, 테이프 또는 마이크로필름 같은 대체 시스템이나 하드카피를 통해 백업해야 합니다.

 

7) 자동화장치 등에 의한 모든 기록은 별도로 저장 및 보관하여야 하고, 이 경우 출력물이나 테이프 및 마이크로필름 등과 같은 대체 시스템을 이용하여 별도로 보관된 자료가 유실되지 않도록 관리해야 합니다. 주기적으로 백업해야 하며, 백업 데이터의 완전성과 정확성, 그리고 데이터 복구능력을 밸리데이션 도중에 점검하고, 이후에는 주기적으로 모니터링하여야 합니다.

 

[미국 Title 21 CFR Part 211] Sec. 211. 68. 자동식, 기계식, 전자식 설비

(b) 컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절하게 관리하여 허가받은 작업원만 마스터 생산 및 관리 기록서 또는 기타 기록서를 변경할 수 있게 합니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 공식이나 기타 기록 또는 데이터를 입축력할 때는 정확성을 점검합니다. 입출력 확인의 주기와 정도는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 복잡성 및 신뢰성에 따라 결정합니다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 유지하여야 하나, 시험 분석과 관련하여 실시한 계산 같이 일부 데이터가 컴퓨터 처리 과정 또는 기타 자동처리 과정에서 없어지는 경우는 예외로 합니다. 이와 같은 경우에는 적절한 밸리데이션 데이터와 함께 프로그램에 대한 기록 문서를 유지합니다. 백업 데이터를 정확하고 완벽하게 유지하며 변형, 부주의에 의한 삭제 또는 손실로부터 보호하기 위하여 복제본, 테이프 또는 마이크로필름 같은 대체 시스템이나 하드 카피를 유지하여야 합니다.

 

컴퓨터화 시스템(1)

1. 원칙

1) 컴퓨터화 시스템은 소프트웨어와 하드웨어의 조합으로서 특정 기능을 수행하는 것을 말합니다.

 

2) 응용프로그램은 검증되어야 하고, 컴퓨터화 시스템 기반시설은 적격성 평가를 실시하여야 합니다.

 

3) 컴퓨터화되지 않은 작업을 컴퓨터화 시스템으로 대체하는 경우에는 제품 품질, 공정 관리 및 품질 보증의 수준이 저하되어서는 안 됩니다. 또한 전체 공정에 위험이 가중되어서도 안 됩니다.

 

2. 위험관리

위험관리는 환자 안전, 데이터 완전성 및 제품 품질을 모두 고려하여 전주기 동안 적용되어야 합니다. 위험관리 시스템의 일환으로 밸리데이션과 데이터 완전성 관리의 범위는 컴퓨터화 시스템에 대한 타당성이 입증되고 문서화된 위험 평가를 기반으로 결정되어야 합니다.

 

3. 작업원

공정 책임자, 시스템 책임자, 권한 있는 자, 컴퓨터화 시스템 등 모든 관련 작업원들 간의 긴밀한 협력이 필요합니다. 맡은 업무를 수행할 수 있도록 모든 작업원들에게 적절한 자격, 접근 권한 및 정해진 의무사항을 부어하여야 합니다.

 

4. 공급업체와 서비스 제공자

1) 컴퓨터화 시스템이나 관련 서비스 또는 데이터 처리를 제공하거나 설치, 구성, 통합, 밸리데이션, 유지보수(예: 원격 접근), 수정 또는 보존 등을 위해 외부업체(예: 공급업체, 서비스 제공자 등)를 이용할 수 있습니다. 이 경우 제조업자와 외부업체 간의 공식적인 계약서가 반드시 있어야 하며, 해당 계약서에는 외부업체의 의무 사항에 대하여 명확히 기재하여야 합니다. 컴퓨터화 시스템 부서에도 외부업체와 유사하게 적용되어야 합니다.

 

2) 제품이나 서비스 제공자를 선별할 때는 공급업체의 능력과 신뢰도를 주요 요인으로 고려합니다. 공급업체 평가의 필요성은 위험 평가를 토대로 결정합니다.

 

3) 상용 제품과 함께 공급된 문서는 지정된 사용자가 컴토하여 사용자 요구사항이 충족되었는지 확인합니다.

 

4) 사용되고 있는 시스템 및 소프트웨어 공급업체나 개발자와 관련된 품질 시스템과 평가 정보를 요청하는 경우 조사관에게 이를 제공할 수 있어야 합니다.

 

*참고문서 

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스

[의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정] 별표 9. 컴퓨터화 시스템