ALCOA에 대하여
안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘도 데이터 완전성에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 3. 데이터 완전성 원칙 3.4 ALCOA, ALCOA+, ALCOA++ 데이터는 동시에 기록, 수집 및 유지가 되어야 합니다. 데이터 완전성은 데이터가 완전하고 정확하며, 일관성 있고 신뢰할 수 있으며 확실한 수준으로 위험 기반 시스템 설계 및 제어 방식을 통해 데이터 전주기 동안 데이터 및 데이터의 오류, 과실 및 누락 등을 관리할 수 있어야 합니다. 제어 방식에는 절차적 제어, 조직적 제어 및 기능적 제어가 있으며, 귀속성, 원본성, 가독성, 정확성을 확인해야 합니다. ▶데이터 완전성과 ALCOA 수집, 처리 및 보고된 모든 데이터가 데이터 완전성을 준수하기 위해 시스템을 구축하고 실현해야 합니다. 이를 위해 데이터..
2023. 2. 8.
데이터 완전성의 원칙 중 데이터 입력에 대하여
안녕하세요 다비맘 유꽃입니다. 오늘도 어제에 이어서 데이터 완전성에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 3. 데이터 완전성 원칙 3.2 데이터 입력 작업자가 중요한 공정 변수 또는 중요한 품질 속성과 관련된 데이터를 정확하고 동시에 기록하는 데 어려움이 있는 경우에는 작업원, 데이터 기록원, 확인자(이중점검)의 감독, 검증 및 확인과 같은 데이터 완전성 위험 감소 조치를 수행해야 합니다. ▶데이터 입력 데이터 입력은 샘플 접수 등록, 샘플 분석 결과 기록, 로그북 항목, 등록, 제조단위 제조 기록 입력 및 보고서 정보 등이 있습니다. - 종이 기록에 대한 원본 데이터의 기록은 지워지지 않는 잉크를 사용하여 완전하고, 정확하고, 귀속 가능하고, 추적 가능하고, 오류가 없는 방식으로 기록해야 합니다. - 전자 기..
2023. 2. 6.