제약회사의 품질문화 및 조직운영에 대하여

안녕하세요 

다비맘 유꽃입니다. 육아하랴 일하랴 힘이 좀 드네요^^;

그래도 저보다 더 열심히 하는 워킹맘들이 있기에 힘을 내봅니다!!

 

오늘은 품질문화 및 조직운영에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

저희 회사도 ISO 37001(부패방지경영시스템)을 인증받으면서 몇 년 전부터 타업체(자재 공급업체, 원료 공급업체)에게 받던 선물이 없어졌는데요

내물? 같은 거라서 안 받는 게 맞지만 명절마다 받던 선물이 없어지니까 조금 아쉽긴 하더라고요

무튼 부패방지 경영은 중요하죠!!!!!!!

 

데이터 완전성도 경영진이 업무 환경을 조성해 줘야 가능한 일인 것 같습니다.

아무리 직원이 하려고 해도 회사 지원 없이는 불가능하니까요

 

DI부서를 만들려고 해도 경영진 자체가 QA부서에서 하면 된다고 생각하든지, 왜 만들어야 되는지 중요성을 모른다면 참 난감하더라고요

 

1. 품질문화

경영진은 투명하고 개방적인 업무 환경을 조성해야 합니다. 이에 따라 직원들이 잠재적인 데이터 완전성 문제를 포함하여 실패와 실수를 자유롭게 의사소통할 수 있도록 장려하고, 시정 및 예방 조치를 취할 수 있도록 해야 합니다. 조직의 보고 구조는 모든 수준의 직원 간 정보 흐름을 허용해야 합니다.

데이터 품질과 안전성을 보장하기 위한 품질 문화 조성은 품질 문화 조성에 기여하는 경영진, 팀 리더, 품질 담당자 및 모든 직원이 지속적으로 입증한 가치, 신념, 사고 및 행동의 모음입니다. 경영진은 다음을 통해 품질 문화를 조성할 수 있습니다.

- 경영진은 자신이 기대하는 행동을 실례로 보여주어야 함

- 기대치에 대한 인식과 이해를 확실히 함(윤리경영 및 행동강령)

- 비즈니스 운영에 지속적이고 적극적으로 참여

- 행동 및 결정, 특히 위임된 활동에 대해 책임 있는 자세

- 직원들에게 가하는 압력의 한계를 고려하여 현실적인 기대치 설정

- 데이터 완전성 보장을 위한 바른 문화적 태도를 장려하고, 공정하고 정당한 결과와 보상을 실현함

- 기대치를 충족시키기 위한 자원 할당

- 조직에 "교훈"을 적용하기 위한 규제 동향을 인지함

 

2. 조직 운영

▶ 자원 할당

경영진은 데이터 생성 및 기록 보관의 책임이 있는 작업원에 대한 작업량과 외부 압력이 데이터 오류 가능성이나 의도적인 데이터 완전성 손상의 원인이 되지 않도록 데이터 완전성 관리 방안을 지원하고 유지하기 위해 적절한 자원을 할당해야 합니다.

해당 데이터의 중요도에 따라 필요에 맞는 장비, 소프트웨어 및 하드웨어를 구매할 규정이 있어야 합니다. 제조업체는 ALCOA+ 원칙 준수를 개선하고 데이터 품질 및 안전성과 관련된 약점을 완화하는 기술 솔루션을 실현해야 합니다.

조직의 운영에 적합한 품질 및 관리 감독, IT 지원, 조사 수행 및 교육 프로그램 관리를 위한 충분한 인원이 있어야 합니다.

GdocP의 중요성을 포함하여 적절한 직무 분리를 통해, 작업원은 특정 직무에 대해 자격을 갖추고 교육을 받아야 합니다. 전자 데이터 검토와 같은 중요한 절차에 대한 교육 효과에 관한 증거가 있어야 합니다. 우수 데이터 관리 개념은 IT 및 엔지니어링과 같은 영역을 포함하여 GMP/GDP에서 역할을 수행하는 모든 지원 부서에 적용됩니다.

데이터 관리자와 같은 우수 데이터 관리와 관련된 조직의 새로운 역할을 도입하는 것을 고려할 수 있습니다.

데이터 품질과 완전성은 모두에게 친숙해야 하지만, 다양한 수준의 데이터 품질 전문가(SME(Subject Matter Expert), 팀 리더, 감독자)가 함께 협력하여 조사를 수행/지원하고 시스템 격차를 식별하며 개선 실현하도록 해야 합니다.

 

3. 교육

▶교육 및 훈련

직원은 데이터 완전성 원칙을 준수하기로 동의해야 하며, 위반 시 발생할 수 있는 결과에 대해 알고 있어야 합니다.

직원은 데이터 완전성 정책 및 절차에 대한 훈련을 받아야 합니다.

데이터 완전성 문제를 예방하고 탐지하기 위한 GdocP 및 조치에 대해 직원을 훈련해야 합니다. 이를 위해서는 데이터 생성 및 처리, 보고에 사용되는 개별 컴퓨터 시스템에 대한 구성 설정을 평가하고, 점검기록과 같은 전자 데이터 및 메타데이터를 검토하는 것에 대한 특정한 훈련이 필요할 수 있습니다.

 

*GdocP, GDP : Good Documentation Practices

우수 문서화 관행 : 문서 또는 전자 문서를 집합적으로 그리고 개별적으로 보장하는 조치를 통해 데이터 관리 및 완전성 원칙을 충족합니다.

 

*ISO 37001

1966년 미국의 해외부패방지법(Foreign Corrupt Practices Act, FCPA)과 2010년 영국의 뇌물법(Bribery Act) 등이 등장하며 전 세계적으로 부패방지에 대한 글로벌 가이드라인의 필요성이 대두됐습니다.

조직의 부패 방지를 위해 2016년 국제표준화기구(ISO)가 국제 사회와의 협의를 바탕으로 구축한 반부패경영시스템 표준을 말합니다. 

조직에서 반부패경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선을 달성하기 위한 요구사항을 규정하고 있습니다.

2016년 10월 영국의 BS10500을 토대로 부패방지경영시스템의 국제표준 가이드라인으로 ISO 37001을 채택, 공표하였습니다.

 

*ISO (International Organization Standardization)

1947년 출범하였으며 국제적으로 두루 쓰는 표준을 만들고 보급합니다.

여러 나라에 있는 표준 제정 단체에서 뽑힌 대표로 이루어진 기구입니다.

강제력 없는 비정부 기구로, 전 세계에 많은 회원국을 거느린 집단입니다.

강제력은 없지만 영향력이 크기 때문에 ISO에서 발의된 표준 권고는 대부분 협약을 통해 제도화됩니다.

유럽연합은 ISO 규정이 나오면 재빨리 유렵의회에서 비준동의안을 통과시켜 강행 법규로 만듭니다. 세계에서 벌어지는 수많은 자유무역협정에서도 분쟁이 발생할 시 규격 표준은 ISO ###번을 따른다는 식으로 규범화합니다.

세계무역기구나 유엔 경제사회이사회에서도 권고 즉시 규정화하는 게 보통입니다.

ISO라는 단어는 흔히 국제표준화기구에서 정한 표준들을 지칭하는 데에도 사용됩니다. 흔히 표준에 숫자로 된 코드번호가 붙고, 그 앞에 ISO를 표기해 ISO 제정 표준임을 명시하는 방식입니다.