데이터 완전성 관리에 대한 조직에 대하여

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

 

오늘은 데이터 완전성 관리에 대한 조직에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

조직 

1.1 조직

▶ 데이터 완전성 관리에 대한 조직의 영향

효과적인 품질 문화 및 데이터 관리체계는 구현 방식이 지역(나라)마다 다를 수 있습니다. 그러나 문화적 접근 방식으로 인해 데이터 완전성 문제가 발생한 것이 분명한 경우 감사자는 시정을 위해서 조직에게 효과적이고 객관적으로 보고해야 합니다.

문화에 따라 조직의 통계 조치는 다음과 같을 수 있습니다.

- 개방형(하위 직급이 조직의 상하위계구조와 관계없이 조직적 또는 개별적 실패에 대한 완전한 보고가 가능)

- 폐쇄형(실패를 보고하거나 조직의 상하위계구조에 도전하는 것이 문화적으로 어려운 경우)

 

'개방적' 문화에서 우수 데이터 관리체계는 직원의 역량을 강화시켜 PQS를 통해 문제를 식별하고 보고할 수 있습니다. '폐쇄적' 문화에서는 바람직하지 않은 정보를 전달하는 것에 대한 사회적 장벽으로 인해, 동등한 수준의 제어를 달성하기 위한 감독 및 2차 검토에 대한 강조가 더 필요할 수 있습니다. 이런 상황에서는 경영진에게 비밀이 유지되는 경영진 직접 보고 절차를 제공하는 것이 더욱 중요할 수 있으며, 이러한 조치는 경영진이 보고를 적극적으로 지원하고 장려하고 있음을 분명히 보여주어야 합니다.

데이터 완전성에 대한 경영진의 지식 및 이해 정도는 조직의 데이터 완전성 관리 성공에 영향을 줄 수 있습니다. 경영진은 데이터 완전성 오류가 발생하는 것을 방지하고 필요한 경우 이를 감지하기 위해 법적, 도덕적 의무(즉, 의무 및 권한)를 알아야 합니다. 경영진은 종이 및 컴퓨터화된(하이브리드 및 전자) 워크 플로우에 관련한 데이터 완전성 위험에 대해 충분한 가시성과 이해도가 있어야 합니다.

데이터 완전성의 오류는 사기 또는 위조에 그치지 않습니다. 데이터의 신뢰성을 손상시킬 수 있는 가능성은 적절한 제어가 이루어지기 위해 식별 및 이해해야 하는 위험입니다. 직접 제어 방식은 통상 서면 정책 및 절차의 형태를 취하지만 직원 행동에 대한 간접적인 영향도 이해하고 해결해야 합니다. 데이터 완전성 위반은 모든 직원에 의해 언제든지 발생할 수 있으므로 경영진은 문제를 감지하고 문제를 조사하고 시정 및 예방조치를 시행할 수 있도록 문제를 감지하고 오류가 발견된 경우 그 이유를 이해해야 합니다.

다양한 이해 관계자(규제기관, 환자, 고객)에게 영향을 미치는 데이터 완전성 오류의 결과가 있습니다. 이는 환자의 안전에 직접 영향을 미치고 조직과 제품에 대한 신뢰를 손상시키는 일이 포함됩니다. 이러한 결과를 직원이 인식하고 이해하면 품질이 최우선인 환경울 조성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

경영진은 데이터 완전성 위반을 감지, 방지, 평가 및 수정하기 위한 통제를 수립하고 이러한 통제가 데이터 완전성을 보장하기 위한 의도대로 수행되고 있는지 확인해야 합니다.

경영진은 데이터 중요도, 데이터 위험 및 데이터 전주기에 대해 이해하고, 그에 따른 적절한 조직 문화를 구축하여야 합니다. 또한, 데이터 관리 체계 기준에 대한 지식을 바탕으로 데이터 완전성을 보장할 수 있도록 헌신해야 합니다. 특히 데이터를 위조, 변경 또는 삭제의 가능성을 줄이기 위해 실패와 실패에 따른 개선방법을 누구나 보고할 수 있도록 조직문화를 구성하고 모든 직원에게 전달해야 합니다.

 

1.2 윤리강령 및 정책

▶ 윤리강령 및 정책

직원 행동, 품질에 대한 약속, 조직 가치 및 윤리에 대한 적절한 기대는 조직 전체에 명확하게 전달되어야 하며 적절한 품질 문화의 구현 및 유지를 지원하기 위한 정책을 사용할 수 있어야 합니다. 정책은

품질에 대한 경영진의 철학을 반영해야 하며 모든 개인이 환자 안전과 제품 품질을 보장할 책임이 있는 신뢰 환경으로 발전시킬 수 있도록 작성되어야 합니다.

경영진은 직원이 데이터 품질을 보장하는 역할의 중요성과 제품 품질을 보장하고 환자 안전을 보호하는 활동이 미치는 영향을 인식하도록 해야 합니다.

행동강령 정책은 정직과 같은 윤리적 행동에 대한 기대치를 명확하게 정의해야 합니다. 이것은 모든 직원에게 전달되고 잘 이해되어야 합니다. 의사소통은 요구 사항을 아는 것에만 국한되지 않고 요구 사항이 설정된 이유와 요구 사항을 충족하지 못한 결과에 대해서도 설명해야 합니다.

의도적인 데이터 위조, 무단 변경, 데이터 파괴 또는 데이터 품질을 손상시키는 기타 행위는 즉시 해결되어야 합니다. 바람직하지 않은 행도과 태도의 예는 제조업체 행동 강령 정책에 문서화되어야 합니다. 제조업체가 이러한 행위에 대응하여 취해야 할 조치는 문서화되어야 합니다. 그러나 취해진 조치(예: 징계 조치)가 식별된 데이터 완전성 문제에 대한 후속 조사를 방해하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 가혹한 징계 조치는 다른 직원이 조사에서 가가치 있는 정보를 공개하는 것을 막을 수 있습니다. 데이터  관리 및 완전성에 대한 모범 사례를 준수하는 행동은 적극적으로 권장되고 적절하게 인정되어야 합니다. 제조소  정책 및 절차에 따라 지원되는 비밀이 유지되는 경영진 직접 보고 절차가 있어야 하며, 이를 통해 작업원들이 행동강령을 위반할 가능성이 있는 사례를 결과와 관계없이 직접 경영진에게 데이터 완전성 정책 위반 가능성의 사례를 알리도록 권장합니다. 경영진은 정책을 위반할 가능성이 있음을 인식하고 이러한 경우에 적합한 보고 메커니즘을 사용할 수 있어야 합니다. 

가능한 경우, 경영진은 기본적으로 제조업체 정책의 의도와 요구 사항을 유지하는 통제 기능이 있는 시스템을 구현해야 합니다.

 

*참고문서

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서