제약회사에서 사용하는 용어의 정의

안녕하세요 다비맘 유꽃입니다.

오늘도 게을러지지 않고 기본을 다지려 합니다.

 

제약회사에서 사용하는 용어의 정의를 알아보도록 하겠습니다.

 

1) 관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말합니다.

 

2) 교정 : 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 것을 말합니다.

 

3) 일탈 : 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말합니다.

 

4) 기준일탈 : 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말합니다.

 

5) 반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말합니다.

 

6) 무균구역 : 무균작업을 위한 무균물질 또는 멸균처리된 용기가 노출되는 장소, 무균제제를 채워 넣거나 밀봉하는 작업을 하는 장소 및 무균시험 등의 무균조작을 하는 장소를 말합니다.

 

7) 벌크제품 : 최종포장을 제외한 모든 공정이 끝난 제품(포장공정 제외하고 전공정 위탁을 맡기는 경우 해당)

 

8) 밸리데이션 : 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말합니다.

 

9) 수율 : 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말합니다.

수율(%) = 실생산량 / 이론생산량 X 100

 

10) 수율관리기준 : 제조공정이 정상적으로 진행되었을 경우 얻어지는 제품별 연간 평균 생산수율 범위를 말합니다.

 

11) 실생산량 : 제조공정에서 실제로 얻은 양을 말합니다.

 

12) 완제의약품 : 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다.

 

13) 완제품 : 의약품 제조에서 모든 제조공정이 완료된 원료의약품 또는 완제의약품을 말합니다.

 

14) 원료약품 : 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외)을 말하며, 완제품에 남아 있지 않은 물질을 포함합니다.

 

15) 원료의약품 : 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말합니다.

 

16) 원생약 : 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약원료로 사용하기 위한 세척, 선별, 절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말합니다.

 

17) 원자재 : 원료약품 및 자재를 말합니다.

 

18) 이론생산량 : 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말합니다.

 

19) 자재 : 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부문서, 포장재료 등을 말합니다.

 

20) 재가공 : 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위를 말합니다.

 

21) 적격성평가 : 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말합니다.

 

22) 제조 : 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말합니다.

 

23) 제조단위 또는 로트 : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말합니다.

 

24) 제조번호 또는 로트번호 : 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말합니다.

 

25) 중요공정 또는 중요 기계, 설비 : 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계, 설비를 말합니다.

 

26) 청정구역 : 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준 이하로 유지되도록 관리하는 구역을 말합니다.

 

27) 청정등급 : 청정구역의 관리 수준을 정한 등급을 말합니다.

 

28) 한약분말 : 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 가루로 만든 상태를 말합니다.

 

29) 한약엑스 : 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 엑스화한 상태를 말합니다.

 

30) 한약원료 : 원생약, 한약, 한약분말, 한약엑스 등으로서 제제를 제조하기 위하여 사용하는 생약에서 유래한 모든 원료를 말합니다.

 

31) 동물유래원료 : 동물의 장기 또는 조직을 추출, 여과, 농축, 건조 등의 방법으로 제조한 완제의약품의 원료를 말합니다.

 

32) 공정 책임자(Process owner) : 업무 공정을 책임지는 사람을 말합니다.

 

33) 맞춤/주문형 컴퓨터화 시스템(Bespoke/customised computerised system) : 특정 업무에 맞추어 개별적으로 설계된 컴퓨터화 시스템을 말합니다. 

 

34) 전주기(Life cycle) : 디자인, 규격, 프로그래밍, 시험, 설치, 운영, 유지보수를 포함하여, 시스템의 초기 설치에서 제거까지의 시스템 숨여의 모든 단계를 말합니다.

 

35) 아카이브(Archive) : 특정 프로세스 또는 활동을 복구하기 위한 목적으로 관련한 메타데이터를 포함한 데이터를 완전한 형태로 장기간 또는 영구적으로 보관하는 것을 말합니다. 아카이브된 기록은 감지 및 점검 기록(Audit trail)이 없이 변조되거나 삭제되어서는 안 되며, 아카이브 작업은 보관기간 동알 메타데이터를 포함한 데이터를 복구할 수 있고, 읽을 수 있도록 설계되어야 합니다.

 

36) 백업(Back-up) : 현재의 편집 가능한 상태의 데이터 복사본으로서 메타데이터 및 분석 작업을 위한 다양한 시스템 구성 설정 조건이 백업에 포함됩니다. 정보 기술에서는 데이터 백업이라고 하며, 데이터를 미리 임시로 복제하여, 문제가 일어나도 데이터를 복구할 수 있도록 준비해 두는 것을 말합니다.

 

37) 펌웨어(Firmware) : 초기 펌웨어는 특정 하드웨어 장치에 영구적으로 기록된 소프트웨어를 지칭하였으나, 현재에는 소프트웨어를 읽어 실행하거나, 수정되는 것도 가능한 장치를 뜻합니다. 펌웨어는 ROM(Read Only Memory), PROM(Programmable ROM), 또는 EPRPM(Erasable PROM)에 저장되며, 하드웨어보다는 교환하기가 쉽지만, 소프트웨어보다는 어렵습니다.

 

38) GxP : GxP는 GMP, GDP, GCP 등의 규제 기준을 통칭하는 용어입니다.

 

39) 인터페이스(Interface) : 시스템, 특히 기계, 컴퓨터 프로그램 등 사이에서 영향을 주거나 통신을 할 수 있도록 일시적 또는 영구적인 접근을 목적으로 만들어진 물리적, 가상적으로 공유되는 경계부 또는 매개체입니다.

 

40) 정보통신기술(ICT) : Information & Communication Technology의 약어로서 주로 단순하게 정보 기술(Information Technology, IT)로 사용합니다.

 

41) 유효 사본(True Copy) : 원본(Original Record)과 정확히 동일함이 검증된 사본을 말합니다.

 

 

 

*참고문서

완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스